STA-5326 Mesilato para Tratar Inflamação Intestinal Associada à Imunodeficiência Variável Comum

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito é elegível para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

Deu consentimento informado por escrito antes da triagem.

É homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos.

Tem IDCV diagnosticada definitivamente antes da triagem (com base nos critérios IUIS).

Tem uma perda não intencional documentada de mais de 5% de seu peso corporal no último ano ou requer suplementos nutricionais para manter seu peso corporal OU tem diarreia crônica definida como uma queixa de fezes líquidas por pelo menos 4 semanas consecutivas (e um produção de mais de 200 g de fezes/24h em uma dieta de pelo menos 1600 calorias com 60 g de gordura.)

Se estiver tomando antibióticos orais cronicamente, deve ter usado uma dose estável do antibiótico continuamente por pelo menos 2 semanas antes do início do período de triagem.

Não tomar quaisquer potenciais inibidores/indutores do CYP3A4 (por exemplo, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease do HIV, antifúngicos, suco de toranja, erva de São João).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito é excluído do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

Critérios Gerais:

Tem qualquer doença clinicamente significativa (por exemplo, renal, hepática, neurológica, cardiovascular, pulmonar, endocrinológica, psiquiátrica, hematológica, urológica ou outra doença aguda ou crônica) que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para este estudo .

É uma mulher que tem um teste de gravidez soro positivo ou que está amamentando.

É uma mulher com potencial para engravidar ou um homem que não concorda em usar duas formas de contracepção durante o estudo e o período de acompanhamento.

Tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento mesilato STA 5326.

Tem qualquer um dos seguintes valores de química clínica:

AST superior a 2,5 x limite superior do normal (ULN).

ALT superior a 2,5 x LSN.

Bilirrubina sérica superior a 1,5 x LSN.

Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN.

Fosfatase alcalina superior a 2,5 x LSN.

Tem um nível de hemoglobina inferior a 9 g/dL ou hematócrito inferior a 30%.

Tem um INR de tempo de protromina maior que 1,3 ou um tempo de tromboplastina parcial maior que 3 segundos em comparação com o valor de controle.

Tem as seguintes contagens de células (células/microlitro):

Contagem de plaquetas inferior a 90.000 ou superior a 800.000.

Contagem de glóbulos brancos inferior a 1.500.

Contagem de neutrófilos inferior a 900.

Tem uma infecção atual que requer antibióticos intravenosos, uma infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia).

Tem história de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular excisado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.

Teve dependência de qualquer droga ilícita, química ou álcool nos últimos 5 anos.

Tem história de tuberculose ativa (ou radiografia torácica com achados sugestivos de infecção tuberculosa antiga, incluindo lesões nodulares calcificadas, fibrose apical ou cicatrização pleural), hepatite B aguda ou crônica, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Critérios Gastrointestinais:

Tem uma amostra de fezes positiva para infecção gastrointestinal durante a triagem.

Tem um teste de respiração de hidrogênio positivo

Critérios de medicação prévia:

Recebeu corticosteroides parenterais dentro de 1 mês antes de receber o medicamento do estudo. O uso de corticosteroides de curto prazo ou dose única como regime de pré-tratamento para IVIG é aceitável.

Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.

Recebeu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil dentro de 2 meses antes de receber o medicamento do estudo.

Recebeu qualquer produto biológico (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, natalizumabe, etc.) dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.

Já recebeu tratamento com mesilato STA-5326, anticorpos anti-IL 12 ou outros inibidores específicos de IL 12.