STA-5326 Meslylat zur Behandlung von Darmentzündungen im Zusammenhang mit einer häufigen variablen Immunschwäche

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband ist für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Hat vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Wurde CVID vor dem Screening definitiv diagnostiziert (basierend auf den IUIS-Kriterien).

Hat im letzten Jahr einen dokumentierten, unbeabsichtigten Verlust von mehr als 5 % seines Körpergewichts erlitten oder benötigt Nahrungsergänzungsmittel, um sein/ihr Körpergewicht zu halten ODER hat chronischen Durchfall, definiert als Beschwerden über flüssigen Stuhlgang für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen (und ein Ausstoß von mehr als 200 g Stuhl/24 Stunden bei einer Diät mit mindestens 1600 Kalorien und 60 g Fett.)

Wenn Sie chronisch orale Antibiotika einnehmen, müssen Sie vor Beginn des Screening-Zeitraums mindestens zwei Wochen lang ununterbrochen eine stabile Dosis des Antibiotikums eingenommen haben.

Keine potenziellen CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren einnehmen (z. B. Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Inhibitoren, Antimykotika, Grapefruitsaft, Johanniskraut).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Allgemeine Kriterien:

Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrinologische, psychiatrische, hämatologische, urologische oder andere akute oder chronische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würde .

Ist eine Frau, deren Serumschwangerschaftstest positiv ist oder die stillt.

Ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der im Verlauf der Studie und der Nachbeobachtungszeit nicht damit einverstanden ist, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittelprodukts STA 5326 Mesylat.

Hat einen der folgenden klinisch-chemischen Werte:

AST größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

ALT größer als 2,5 x ULN.

Serumbilirubin größer als 1,5 x ULN.

Serumkreatinin größer als 1,5 x ULN.

Alkalische Phosphatase größer als 2,5 x ULN.

Hat einen Hämoglobinspiegel von weniger als 9 g/dl oder einen Hämatokrit von weniger als 30 %.

Hat eine Prothrominzeit INR von mehr als 1,3 oder eine partielle Thromboplastinzeit von mehr als 3 Sekunden im Vergleich zum Kontrollwert.

Hat die folgenden Zellzahlen (Zellen/Mikroliter):

Thrombozytenzahl unter 90.000 oder über 800.000.

Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 1.500.

Die Neutrophilenzahl beträgt weniger als 900.

Hat eine aktuelle Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, eine schwere lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder eine systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie).

Hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

Hatte in den letzten 5 Jahren eine Abhängigkeit von illegalen Drogen, Chemikalien oder Alkohol.

Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (oder einer CXR mit Befunden, die auf eine alte TB-Infektion hinweisen, einschließlich verkalkter Knotenläsionen, apikaler Fibrose oder Pleuranarben), akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Magen-Darm-Kriterien:

Hat während des Screenings eine Stuhlprobe, die positiv auf eine Magen-Darm-Infektion ist.

Hat einen positiven Wasserstoff-Atemtest

Kriterien für die vorherige Medikation:

Erhielt innerhalb eines Monats vor Erhalt des Studienmedikaments parenterale Kortikosteroide. Die Verwendung von Kurzzeit- oder Einzeldosis-Kortikosteroiden als Vorbehandlungsschema für IVIG ist akzeptabel.

Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.

Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil erhalten.

Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments ein biologisches Produkt (z. B. Infliximab, Adalimumab, Natalizumab usw.) erhalten.

Wurde jemals mit STA-5326-Mesylat, Anti-IL-12-Antikörpern oder anderen spezifischen IL-12-Inhibitoren behandelt.