STA-5326 Meslylaat voor de behandeling van darmontsteking geassocieerd met veel voorkomende variabele immunodeficiëntie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Is man of vrouw van 18 t/m 75 jaar.

CVID definitief gediagnosticeerd voorafgaand aan screening (op basis van de IUIS-criteria).

Heeft een gedocumenteerd, onbedoeld verlies van meer dan 5% van zijn/haar lichaamsgewicht in het afgelopen jaar of heeft voedingssupplementen nodig om zijn/haar lichaamsgewicht te behouden OF heeft chronische diarree gedefinieerd als een klacht van vloeibare ontlasting gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken (en een output van meer dan 200 g ontlasting/24 uur op een dieet van ten minste 1600 calorieën met 60 g vet.)

Als u orale antibiotica chronisch gebruikt, moet u een stabiele dosis van het antibioticum continu hebben gebruikt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de screeningperiode.

Geen potentiële CYP3A4-remmers/-inductoren gebruiken (bijv. macrolide-antibiotica, hiv-proteaseremmers, antischimmelmiddelen, grapefruitsap, sint-janskruid).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Algemene criteria:

Heeft een klinisch significante ziekte (bijv. nier-, lever-, neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, endocrinologische, psychiatrische, hematologische, urologische of andere acute of chronische ziekte) die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zou maken .

Is een vrouw met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geeft.

Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een man die niet akkoord gaat met het gebruik van twee vormen van anticonceptie in de loop van het onderzoek en de follow-upperiode.

Heeft overgevoeligheid voor een van de componenten van het STA 5326-mesylaatgeneesmiddel.

Heeft een van de volgende waarden voor klinische chemie:

AST groter dan 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).

ALAT groter dan 2,5 x ULN.

Serumbilirubine groter dan 1,5 x ULN.

Serumcreatinine hoger dan 1,5 x ULN.

Alkalische fosfatase groter dan 2,5 x ULN.

Heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dL of een hematocrietwaarde van minder dan 30%.

Heeft een protrominetijd INR van meer dan 1,3 of een partiële tromboplastinetijd van meer dan 3 sec vergeleken met de controlewaarde.

Heeft de volgende celaantallen (cellen/microliter):

Aantal bloedplaatjes minder dan 90.000 of meer dan 800.000.

Aantal witte bloedcellen minder dan 1.500.

Aantal neutrofielen minder dan 900.

Een actuele infectie heeft waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, een ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of een systemische infectie (bijv. longontsteking, septikemie).

Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van uitgesneden basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

Was in de afgelopen 5 jaar afhankelijk van een illegale drug, chemische stof of alcohol.

Heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (of een CXR met bevindingen die wijzen op een oude tbc-infectie, waaronder verkalkte nodulaire laesies, apicale fibrose of pleurale littekens), acute of chronische hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Gastro-intestinale criteria:

Heeft een ontlastingsmonster positief voor gastro-intestinale infectie tijdens screening.

Heeft een positieve waterstofademtest

Voorafgaande medicatiecriteria:

Parenterale corticosteroïden ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van corticosteroïden voor de korte termijn of een enkelvoudige dosis als voorbehandelingsregime voor IVIG is acceptabel.

Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een biologisch product ontvangen (bijv. infliximab, adalimumab, natalizumab, etc.) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Ooit behandeld met STA-5326-mesylaat, anti-IL 12-antilichamen of andere specifieke IL 12-remmers.