STA-5326 Meslylate для лечения воспаления кишечника, связанного с общим вариабельным иммунодефицитом

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект имеет право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

Дал письменное информированное согласие до скрининга.

Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.

Имеет окончательный диагноз ОВИН до скрининга (на основании критериев IUIS).

Имеет задокументированную непреднамеренную потерю более 5% массы тела за последний год или нуждается в пищевых добавках для поддержания массы тела ИЛИ имеет хроническую диарею, определяемую как жалобы на жидкий стул в течение как минимум 4 недель подряд (и выход более 200 г стула/24 часа при диете не менее 1600 калорий с 60 г жира.)

При длительном пероральном приеме антибиотиков необходимо постоянно принимать стабильную дозу антибиотика в течение как минимум 2 недель до начала периода скрининга.

Не принимать какие-либо потенциальные ингибиторы/индукторы CYP3A4 (например, антибиотики-макролиды, ингибиторы протеазы ВИЧ, противогрибковые препараты, грейпфрутовый сок, зверобой).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект исключается из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

Общие критерии:

Имеет какое-либо клинически значимое заболевание (например, почечное, печеночное, неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, эндокринологическое, психиатрическое, гематологическое, урологическое или другое острое или хроническое заболевание), которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для этого испытания. .

Женщина с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящая грудью.

Женщина детородного возраста или мужчина, который не согласен использовать две формы контрацепции в течение периода исследования и последующего наблюдения.

Обладает повышенной чувствительностью к любому из компонентов лекарственного препарата мезилат STA 5326.

Имеет любое из следующих значений клинической химии:

АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

АЛТ выше ВГН более чем в 2,5 раза.

Билирубин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает ВГН.

Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает ВГН.

Щелочная фосфатаза выше ВГН более чем в 2,5 раза.

Имеет уровень гемоглобина менее 9 г/дл или гематокрит менее 30%.

Имеет МНО протроминового времени более 1,3 или частичное тромбопластиновое время более 3 с по сравнению с контрольным значением.

Имеет следующее количество клеток (клеток/мкл):

Количество тромбоцитов менее 90 000 или более 800 000.

Количество лейкоцитов менее 1500.

Число нейтрофилов менее 900.

Имеет текущую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, серьезную местную инфекцию (например, флегмону, абсцесс) или системную инфекцию (например, пневмонию, септицемию).

Имеет рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением иссеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Была зависимость от любого запрещенного наркотика, химического вещества или алкоголя в течение последних 5 лет.

Имеет в анамнезе активный туберкулез (или рентгенографию с данными, указывающими на старую туберкулезную инфекцию, включая кальцифицированные узловатые поражения, апикальный фиброз или рубцевание плевры), острый или хронический гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Желудочно-кишечные критерии:

Имеет положительный образец стула на желудочно-кишечную инфекцию во время скрининга.

Имеет положительный водородный дыхательный тест

Критерии предшествующего лечения:

Получал парентеральные кортикостероиды в течение 1 месяца до начала приема исследуемого препарата. Допустимо использование краткосрочных или однократных доз кортикостероидов в качестве режима предварительного лечения для ВВИГ.

Получал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата.

Получал циклоспорин, такролимус, сиролимус или микофенолата мофетил в течение 2 месяцев до приема исследуемого препарата.

Получал какой-либо биологический продукт (например, инфликсимаб, адалимумаб, натализумаб и т. д.) в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

Когда-либо получали лечение мезилатом STA-5326, антителами против IL-12 или другими специфическими ингибиторами IL-12.