HPV-16 または HPV-18 DNA 陽性の健康な成人女性ボランティアにおける MEDI-517P の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 女性
• 18歳から30歳まで（31歳の誕生日に達していないこと）
• 事前に外科的に不妊手術を受けていない限り、効果的な避妊方法（例：禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、ペッサリー、または避妊用ゼリー、クリームまたはフォーム、Norplant® または DepoProvera® と組み合わせたコンドーム）を出産の 30 日前から使用することに同意します。最初の研究注射と最後の研究注射後 60 日間継続
• 病歴と身体検査による健康状態
• 研究登録後21日以内にDigene Hybrid Capture® II HPV検査を使用してHPV-16および/またはHPV-18 DNA陽性の子宮頸部検体
• Cytyc ThinPrep® パップテストを使用した、治験登録後 21 日以内のパップスミアによる子宮頸部細胞診が正常、または ASCUS または AGCUS 以下であること（正常なパップスミアも解釈に適切でなければなりません。正常であるが、正常であるパップスミア解釈に不適切な場合は繰り返す必要があります）。 ASCUS または AGCUS のボランティアは、前月以内にコルポスコピーによる臨床評価を受けていなければなりませんが、CIN または SIL の証拠は示されませんでした。
• -治験参加後21日以内の内診で、肛門性器HPV病変の証拠または他の婦人科病原体を示唆する身体的所見がない
• 最後の研究注射から30日後までは他の実験的治療やワクチンを投与しないことに同意する
• ボランティアから得た書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 研究開始時の急性疾患または発熱（口腔温度 37.5°C）
• 重大な医学的障害または精神障害の病歴または臨床症状
• 妊娠中または授乳中
• 過去90日以内の免疫抑制剤の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）、または免疫不全の病歴
• がんの歴史
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
• スクリーニング時（研究登録から 21 日以内でなければならない）、以下のいずれか：ヘモグロビン <11 gm/dL。白血球数 <4000/mm3;血小板数 <120,000/mm3; AST、ALT、クレアチニンが当該検査室の正常値の上限の1.5倍を超える。主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断された、スクリーニングパネルにおけるその他の異常な検査値
• -治験参加前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している
• ASCUS または AGCUS よりも重篤なパプスメアの病歴
• C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1抗体の検査陽性
• 生殖器疣贅またはその他のパピローマウイルス関連症状の治療または予防のためのワクチンまたは療法（実験的またはその他）の以前の受領。 無作為化後6か月以内の生殖器疣贅またはその他のパピローマウイルス関連症状の治療（皮膚疣贅および/または足底疣贅に対する局所療法は許可されています）
• モノホスホリルリピドAまたはSBAS4アジュバントを含むワクチンを事前に受領していること（現在認可されているこれらを含むワクチンはありません）
• -この研究に参加する前の90日以内に実験用ワクチンの接種を受けている
• 30日以内、または治験薬の5半減期（半減期がわかっている場合）のいずれか長い方以内に治験薬治療を受けたこと。