Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van MEDI-517P bij gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers die HPV-16- of HPV-18-DNA-positief zijn

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk
• 18 tot en met 30 jaar (mag de 31e verjaardag niet hebben bereikt)
• Tenzij eerder chirurgisch gesteriliseerd, stemt ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, intra-uteriene anticonceptie, orale anticonceptiva, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei, -crème of -schuim, Norplant® of DepoProvera®) vanaf 30 dagen vóór de eerste studie-injectie en doorgaan tot 60 dagen na de laatste studie-injectie
• Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek
• Baarmoederhalsmonster positief voor HPV-16- en/of HPV-18-DNA met behulp van de Digene Hybrid Capture® II HPV-test binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek
• Cervicale cytologie door middel van een uitstrijkje dat normaal is of niet groter is dan ASCUS of AGCUS, met behulp van de Cytyc ThinPrep® Pap Test, binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek (een normaal uitstrijkje moet ook geschikt zijn voor interpretatie; een uitstrijkje dat normaal is maar onvoldoende voor interpretatie moet worden herhaald). Die vrijwilligers met ASCUS of AGCUS moeten in de afgelopen maand een klinische evaluatie hebben ondergaan door middel van colposcopie waaruit geen bewijs voor CIN of SIL bleek.
• Geen bewijs van anogenitale HPV-laesies of geen fysieke bevindingen die wijzen op andere gynaecologische pathogenen bij bekkenonderzoek binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek
• Stemt in met geen andere experimentele therapie of vaccins tot 30 dagen na de laatste studie-injectie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte of koorts (orale temperatuur ³99,5 °F [37,5 °C]) bij aanvang van het onderzoek
• Geschiedenis of klinische manifestaties van significante medische of psychiatrische stoornis
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Gebruik van immunosuppressiva (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) in de afgelopen 90 dagen of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
• Geschiedenis van kanker
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Bij screening (moet binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek plaatsvinden) een van de volgende: hemoglobine <11 gm/dL; aantal witte bloedcellen <4000/mm3; aantal bloedplaatjes <120.000/mm3; ASAT, ALAT, creatinine >1,5x bovengrens van normaal voor het laboratorium in kwestie; overige afwijkende laboratoriumwaarden in het screeningspanel die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker klinisch relevant worden geacht
• Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van Pap-uitstrijkje ernstiger dan ASCUS of AGCUS
• Positieve tests voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1-antilichaam
• Elke eerdere ontvangst van een vaccin of therapie (experimenteel of anderszins) voor de behandeling of profylaxe van genitale wratten of andere papillomavirusgerelateerde aandoeningen. Elke behandeling van genitale wratten of andere aan papillomavirus gerelateerde aandoeningen binnen zes maanden na randomisatie (lokale therapie voor gewone huid- en/of voetwratten is toegestaan)
• Voorafgaande ontvangst van een vaccin dat monofosforyllipide A of SBAS4-adjuvans bevat (geen vaccin dat momenteel is goedgekeurd, bevat deze)
• Ontvangst van een experimenteel vaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Ontvangst van een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel (als de halfwaardetijd bekend is), afhankelijk van wat langer is