评估 MEDI-517P 在 HPV-16 或 HPV-18 DNA 阳性的健康成年女性志愿者中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 女性
• 18 至 30 岁（必须未满 31 岁生日）
• 除非之前进行过手术绝育，否则同意在产前 30 天开始使用有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕果冻、乳膏或泡沫、Norplant® 或 DepoProvera® 的组合）第一次研究注射并持续到最后一次研究注射后 60 天
• 根据病史和体格检查健康
• 在进入研究后 21 天内使用 Digene Hybrid Capture® II HPV 测试对 HPV-16 和/或 HPV-18 DNA 呈阳性的宫颈标本
• 使用 Cytyc ThinPrep® 巴氏试验，在研究开始后 21 天内通过巴氏涂片进行的宫颈细胞学检查结果正常或不大于 ASCUS 或 AGCUS（正常巴氏涂片也必须足以解释；巴氏涂片正常但不足以解释必须重复）。 那些患有 ASCUS 或 AGCUS 的志愿者必须在前一个月内通过阴道镜检查进行过临床评估，没有显示出 CIN 或 SIL 的证据。
• 在进入研究后 21 天内，没有肛门生殖器 HPV 病变的证据，或者在盆腔检查中没有提示其他妇科病原体的体检结果
• 同意在最后一次研究注射后 30 天之前不接受其他实验疗法或疫苗
• 从志愿者那里获得的书面知情同意书

排除标准：

• 研究开始时出现急性疾病或发烧（口腔温度 ³99.5°F [37.5°C]）
• 重大医学或精神疾病的病史或临床表现
• 怀孕或哺乳期
• 在过去 90 天内使用免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）或有免疫缺陷病史
• 癌症史
• 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
• 筛选时（必须在进入研究后 21 天内）出现以下任何情况： 血红蛋白 <11 gm/dL；白细胞计数<4000/mm3；血小板计数<120,000/mm3； AST、ALT、肌酐 >1.5 倍相关实验室的正常上限；主要研究者认为具有临床意义的筛选小组中的其他异常实验室值
• 进入研究前 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品
• 巴氏涂片史比 ASCUS 或 AGCUS 更严重
• 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1 抗体检测呈阳性
• 任何先前接受过用于治疗或预防生殖器疣或其他乳头瘤病毒相关病症的任何疫苗或疗法（实验性或其他）。 随机分组后六个月内对生殖器疣或其他乳头瘤病毒相关病症的任何治疗（允许对普通皮肤和/或足底疣进行局部治疗）
• 之前接受过任何含有单磷酰脂 A 或 SBAS4 佐剂的疫苗（目前获得许可的疫苗均不含这些）
• 在进入本研究前 90 天内收到任何实验疫苗
• 在 30 天内或实验药物的五个半衰期（如果半衰期已知）内接受任何实验药物治疗，以较长者为准