CD2 陽性リンパ腫/白血病患者における MEDI-507 を評価する研究
2007年6月12日 更新者：MedImmune LLC
CD2 陽性リンパ腫/白血病患者における MEDI-507 を評価するための第 I 相非盲検用量漸増研究
主な目的として、MTD を決定し、臨床反応と免疫細胞集団を調べて OBD を決定し、MEDI-507 の安全性と忍容性について説明します。
二次目的として、MEDI 507 の抗腫瘍活性、PK、血清濃度、MEDI-507 の免疫原性、ならびに CD2 陽性および総 T 細胞集団の減少と回復の時間経過を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts New England Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
18 歳以上で、以下の条件に該当する場合、この研究の対象となる可能性があります。
- 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL)、末梢 T 細胞リンパ腫 (PCTL)、大細胞リンパ腫 (LGL)、成人 T 細胞リンパ腫 (ATL) など、以下のタイプの T 細胞リンパ増殖性疾患のいずれかを患っている。 標準治療法がない ATL 患者を除き、患者は第一線の治療法に抵抗性または難治性の疾患を患っている必要があります。
- 腫瘍細胞の少なくとも 30% が CD2 陽性でなければなりません。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上 (自分の身の回りのことはできるが、通常の活動を続けたり、活発な仕事をしたりすることはできない)。
- 以前の全身性細胞傷害性化学療法、長期または細胞溶解性ステロイド療法、または大手術から少なくとも 3 週間が経過している必要があり、すべての治療関連毒性は最初の MEDI-507 投与前に解決していなければなりません (血小板減少症を除く)。
- MEDI-507 による以前の治療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最大耐量 (MTD) または最適な生物学的用量を決定するには
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患者における MEDI-507 の安全性と忍容性に基づく MEDI-507 の (OBD)
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CD-2 陽性リンパ増殖性疾患。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月12日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI-507の臨床試験
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MedImmune LLC完了
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute終了しました