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健康な参加者およびフェニルケトン尿症の参加者におけるJNT-517の最初の人間の複数の部分の臨床研究

2024年1月11日 更新者：Jnana Therapeutics

健康な参加者およびフェニルケトン尿症の参加者におけるJNT-517のフェーズ1、ファーストインヒューマン、複数パート、単一昇順および複数回投与研究

この第 1 相、first-in-human、ランダム化試験のパート A およびパート B の目標は、経口 JNT-517 の単回 (SAD) および複数回 (MAD) の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。健康な参加者で。 パート C の目標は、健康なボランティアにおける JNT-517 の錠剤と懸濁液製剤のバイオアベイラビリティと食事の影響の違いを評価することです。 パート C のすべての参加者は、JNT-517 を受け取ります。 パート D の目標は、フェニルケトン尿症 (PKU) の参加者における JNT-517 の安全性、忍容性、PK、尿中の Phe およびその他のアミノ酸に対する効果を評価することです。 パートDの参加者は、JNT-517またはプラセボのいずれかを受け取り、割り当てられた治療について盲検化されます。

この調査は 4 つの部分で構成されています。

  • パート A: 健康な参加者の SAD - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照
  • パート B: 健康な参加者の MAD (14 日間) - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照
  • パート C: 健康な参加者における 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティと食物の影響 - 無作為化、非盲検
  • パート D: PKU (4 週間) の参加者におけるフェーズ 1b-無作為化、二重盲検、プラセボ対照

各パートでは、参加者は安全のためにスクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University Of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • William B Rizzo, MD
          • 電話番号：402-559-2560
          • メール：wrizzo@unmc.edu
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Sciences University
        • コンタクト：
          • Elaine Sim, MS,RD,LD
          • 電話番号：503-494-0232
          • メール：sim@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Melbourne VIC
      • Melbourne、Melbourne VIC、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Nucleus Network Melbourne
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

パート A、B、および C:

  1. 18 歳から 55 歳までの男女。
  2. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴がない。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

  4. -投与前の少なくとも2週間は非喫煙者であり、研究中は控えることをいとわない。

    パート D:

  5. 18 歳から 65 歳までの男女。
  6. 遺伝子型が確認された PKU の診断。
  7. -過去12か月間に少なくとも2つの血漿Pheレベルが600μMを超えています。

  8. BMI 18～40kg/m2。

    すべての部品：

  9. 出産の可能性のある女性は、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  10. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、調査手順を順守することができます。

主な除外基準:

すべての部品：

  1. -参加者が手順に従うことを妨げる、または参加者をリスクにさらす可能性のある急性または慢性の病状 研究に参加した場合。
  2. -B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスに陽性。
  3. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  4. -肝疾患の病歴。
  5. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態。
  6. -30日以内の別の治験薬試験への参加、または治験薬の5半減期（既知の場合）（いずれか長い方）。
  7. 昨年の薬物/アルコール乱用の履歴。
  8. -SARS-CoV-2 / COVID-19のスクリーニングから4週間以内の現在、最近、または疑われる感染。
  9. -スクリーニングから14日以内にSARS-CoV-2 / COVID-19のワクチンを受け取りました。
  10. 経口薬に耐えられない。
  11. -JNT-517または治験薬の成分に対するアレルギー。
  12. -スクリーニングから30日以内に50 mLを超える血液または血漿を受け取った、またはスクリーニングから60日以内に500 mLを超える血液または血漿を受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNT-517 SAD（パートA）
絶食状態でのJNT-517またはプラセボの単回投与。
薬：JNT-517 サスペンション
現場で配合された懸濁液中のJNT-517
薬：プラセボ懸濁液
オンサイト配合プラセボ懸濁液
実験的：JNT-517 MAD（パートB）
JNT-517 またはプラセボを 1 日 1 回または 2 回、14 日間にわたり、一晩の絶食後に最初の 1 日量を投与します。
薬：JNT-517 サスペンション
現場で配合された懸濁液中のJNT-517
薬：プラセボ懸濁液
オンサイト配合プラセボ懸濁液
実験的：JNT-517 中断して錠剤 絶食してから錠剤食べて（パートC）
JNT-517懸濁液、絶食状態のJNT-517錠剤、​​および摂食状態のJNT-517錠剤の単回投与を、非盲検法で連続投与。 各治療は、最低5回の半減期で区切られています。
薬：JNT-517 サスペンション
現場で配合された懸濁液中のJNT-517
薬：JNT-517 タブレット
JNT-517 錠 25mg および 75mg
実験的：JNT-517 錠剤断食後錠剤摂取後休薬（パートC）
絶食状態の JNT-517 錠剤、摂​​食状態の JNT-517 錠剤、および JNT-517 懸濁液の連続非盲検法での単回投与。 各治療は、最低5回の半減期で区切られています。
薬：JNT-517 サスペンション
現場で配合された懸濁液中のJNT-517
薬：JNT-517 タブレット
JNT-517 錠 25mg および 75mg
実験的：JNT-517 錠剤を食べてから休んでから錠剤を絶食（パートC）
摂食状態の JNT-517 錠剤、JNT-517 懸濁液、絶食状態の JNT-517 錠剤の単回投与を、非盲検法で順次投与。 各治療は、最低5回の半減期で区切られています。
薬：JNT-517 サスペンション
現場で配合された懸濁液中のJNT-517
薬：JNT-517 タブレット
JNT-517 錠 25mg および 75mg
実験的：JNT-517 PKU (パート D)
JNT-517 またはプラセボを毎日 4 週間。 用量は、パート A、B、および C のデータに基づいています。
薬：JNT-517 タブレット
JNT-517 錠 25mg および 75mg
薬：プラセボ錠
対応するフィルムコーティングされたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：パート A および C: 8 日目までのスクリーニング。パート B: 21 日目までのスクリーニング。パート D: 35 日目までのスクリーニング
12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査、およびその他の医学的評価の結果に基づいて報告されています。
パート A および C: 8 日目までのスクリーニング。パート B: 21 日目までのスクリーニング。パート D: 35 日目までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNT-517の濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC)
時間枠：パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
JNT-517 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
JNT-517 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
JNT-517 の血漿中終末半減期 (t1/2)
時間枠：パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
パートAおよびC：1日目の投与前から投与後72時間まで。パートB：1日目、14日目の投与前から投与後24時間まで、および3日目、13日目の投与前。パートD：1、14、28日目の投与前から投与後4時間まで
JNT-517の摂食時と絶食時のTmaxの比較
時間枠：1日目の投与前から投与後72時間まで
パート C のみ
1日目の投与前から投与後72時間まで
摂食時と絶食時のJNT-517のCmaxの比較
時間枠：1日目の投与前から投与後72時間まで
パート C のみ
1日目の投与前から投与後72時間まで
摂食時と絶食時のJNT-517のAUCの比較
時間枠：1日目の投与前から投与後72時間まで
パート C のみ
1日目の投与前から投与後72時間まで
尿中アミノ酸濃度の変化
時間枠：スクリーニングと1、7、14、21、28日目
パートDのみ。 示された時点で尿サンプルを採取し、Phe を含むアミノ酸レベルを分析します。
スクリーニングと1、7、14、21、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jnana Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNT517-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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