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多発性骨髄腫における同種幹細胞移植後の維持療法としての MEDI-551

2019年1月10日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

新たに低リスクまたは再発多発性骨髄腫と診断された患者における同種幹細胞移植後の維持療法としてのMEDI-551の第II相試験

非骨髄非破壊性骨髄同種移植 (NM-AlloSCT) とそれに続く MEDI-551 による維持療法を受けた高リスクまたは再発多発性骨髄腫 (MM) 患者の無増悪生存期間を判定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -付録A（MMの診断基準）に定義されている標準基準に基づいたMMの以前の診断。 診断研究は登録後 30 日以内に実施する必要はありません。

  2. 患者は、a、b、c のいずれかに概説されている疾患基準の 1 つを満たしている必要があります。

    ａ．新たに診断された高リスクMM患者で、登録時に、自家造血幹細胞移植（HSCT）を含む全身性抗骨髄腫療法に反応して部分奏効（PR）以上を達成している患者。

    高リスクは、次のいずれかが存在する場合に定義されます。

    私。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による高リスク染色体転座: t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、del(17p)、del(1p)、増幅 1q ii． 骨髄腫予後リスクサイン 70-遺伝子発現プロファイリング (MyPRS GEP-70) の診断時または研究登録時の高リスクサイン iii． 診断時に乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）> 300 U/L iv． 形質細胞白血病 v. 12 か月以内の前治療からの再発

    b. -登録時にサルベージ全身抗骨髄腫療法に反応してPR以上の進行が少なくとも1つある高リスクMM患者

    c. -自家HSCTから18か月以内に1回の進行歴があり、登録時にサルベージ全身抗骨髄腫療法に反応して非常に良好な部分寛解（VGPR）以上の状態にある標準リスクMMの患者。

  3. 患者は、適切な一度または二度血縁の、ヒト白血球抗原（HLA）ハプロ同一またはHLA一致の幹細胞ドナーを持っていなければなりません。 ドナーとレシピエントは、次の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子が同一である必要があります: HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、主要組織適合性複合体、クラス II、DR ベータ 1 (HLA-DRB1)、および主要組織適合性複合体、クラス II、DQ ベータ 1 (HLA-DQB1)。 したがって、最低 5/10 の一致が必要であり、これはドナーとレシピエントが 1 つの HLA ハプロタイプを共有する十分な証拠とみなされます。
  4. 過去に AlloSCT を行っていない（同系 HSCT は許容される）。
  5. 以前の自家 HSCT は、前処置開始の少なくとも 3 か月前に行われていなければなりません。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  7. 平均余命 > 6 か月。

  8. 適切な末端器官機能は次の方法で測定されます。

    1. 左心室駆出率 ≥ 35% または短縮率 > 25%
    2. ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL (ギルバート症候群または溶血による場合を除く)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 5 倍未満
    3. 1秒努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）が予測値の40％を超える
  9. 妊娠中または授乳中ではない。
  10. 制御不能な感染はありません。 注: 薬剤に対する反応の証拠がある場合、感染は許可されます。
  11. 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。

除外基準:

  1. 以下のがんのいずれかの診断:

    1. POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚の変化を伴う形質細胞異常）
    2. 非分泌性骨髄腫 (Serum Free Lite Assay で測定可能なタンパク質なし)
    3. HTLV1/HTLV2陽性
    4. アミロイドーシスの診断
  2. 最新の治療に対して少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかった。
  3. HIV感染の既知の病歴;
  4. 登録後7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする全身性感染症。
  5. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、登録後5年以内のMM以外の悪性腫瘍の病歴。
  6. 投与を妨げるようなMEDI-551製剤の成分に対する重度のアレルギーまたは反応の病歴;
  7. B型肝炎表面抗原に対する血清陽性またはB型肝炎コア抗体力価が陽性の患者によって定義される活動性B型肝炎。
  8. C型肝炎抗体を持つ患者は、肝トランスアミナーゼの上昇や活動性肝炎の他の証拠がない場合に適格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI-551 トリートメントアーム
Medi-551 維持療法は、セクション 3.1 に記載されている維持療法開始の適格基準に基づいて、NM-AlloSCT の 60 日目、90 日目、または 120 日目に開始されます。 MEDI-551は、60±15分間にわたるIV点滴として、4mg/kgの用量で28日サイクルで投与されます。 輸液セットには 0.2 ミクロンのインライン フィルターが含まれている必要があります。 MEDI-551 はサイクル 1 の 1、8、15、22 日目に投与され、その後サイクル 2 ～ 12 の 1 日目に 4mg/kg IV が投与されます。許容できない毒性、グレード 3 または 4 の発現がある場合は、治療を早期に中止する場合があります。移植片対宿主病（GVHD）、病気の進行の記録、またはその他の理由による患者の離脱。
薬：MEDI-551 メンテナンス
サイクル 1 - 1、8、15、および 22 日目: 4mg/kg IV サイクル 2 ～ 12 - 1 日目: 4mg/kg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：5年
非骨髄非破壊性骨髄同種移植 (NM-AlloSCT) とそれに続く MEDI-551 による維持療法を受けた高リスクまたは再発多発性骨髄腫 (MM) 患者の無増悪生存期間 (PFS)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

  • 主任研究者：Philip Imus, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1747
  • IRB00125692 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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