Evaluation of a New Blood Pressure Measuring Device.
2006年10月6日 更新者:Maaynei Hayesha Medical Center
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness (Overall Performance) of the Press-O-Sense Non-Invasive Blood Pressure Measuring Device.
- A disposable blood pressure measuring device will be tested and compared to a standard mercury sphygmomanometer.
- Up to 100 subjects with various levels of blood pressure values will be tested.
調査の概要
詳細な説明
The study will comprise 85 to 100 subjects with blood pressure values ranging between 90 and 170mmHg -systolic and 65-95 -diastolic.
- Three sets of measurements will be performed on each subject. The measurement with the tested device placed between twh determinations with a mercury sphygmomanometer.
- Each measurement will be performed simultaneously by two examiners specially trained.
- Informed consent will be obtained from all participants.
- The results will be evaluated by a standard statistical plan ANSI/AAMI SP-10 2002.
研究の種類
介入
入学
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tel Aviv、イスラエル、51544
- 募集
- Department of Medicine, Maaynei Hayesha Hospital
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コンタクト:
- Itzhak Klinger, MD
- 電話番号:972-3-5771216
- メール:klinger@mhmc.co.il
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主任研究者:
- Mordchai Ravid, MD FACP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 18 years or above
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- A history of cardiac arrythmia
- Wrist circumference smaller than 13cm or larger than 19.5cm
- Documented peripheral vascular disease
- Damage or injury to the left wrist
- Participation in any other clinical study
- Any acute coronary of cardiovascular illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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The difference between the paired measurements with the tested device and the reference measurements (with a mercury sphygmomanometer) will differ by no more than +-5mmHg.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mordchai Ravid, MD FACP、Maaynei Hayesha Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月6日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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