パターン網膜電図測定値に対する陰圧の影響
2024年5月16日 更新者：Vance Thompson Vision
眼圧を調節することによりパターン網膜電図の読み取り値を変更するために、眼周囲の微小環境への陰圧の適用を評価するための、制御された非盲検の無作為化研究
緑内障は、世界中の失明の主な原因です。
眼圧 (IOP) は、緑内障の唯一の修正可能な危険因子のままです。
十分な IOP 低下療法がなければ、緑内障は網膜神経節細胞死と視野喪失を誘発します。
パターン網膜電図 (pERG) 測定値は、網膜神経節細胞 (RGC) シグナル伝達と直接相関し、RGC 機能の客観的で反復可能な非侵襲的評価を提供します。
この研究の目的は、Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) を使用して、急性眼圧低下に関連する pERG の変化を調査することです。
10人の患者が登録されます。
これらの被験者は、両眼で20/40以上の最良の矯正視力を持ち、軽度/中等度のOAG（開放隅角緑内障）、OHT（高眼圧症）、または緑内障の疑いのいずれかの確立された診断を受けます。
両眼が研究に登録されます。
試験眼は、Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) を介して眼窩周囲圧を標準化された 10 mmHg 減少させ、フェロー/対照眼には圧力を適用しません (ゼロ)。
Google の合計装着時間は 4.5 時間です。
一連の pERG 測定は、陰圧適用の前、直後、および 2 時間後に行われます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究期間にコミットし、インフォームドコンセントに署名できる被験者。
- -被験者は男性または女性であり、インフォームドコンセントに署名した時点で22歳以上でなければなりません。
- -ゴーグルを目の上に置いたときに適切な密閉を可能にする眼窩解剖学を持つ被験者。
- 被験者はERG測定に耐えることができます。
- -文書化されたBCVA OU 20/40以上の被験者 両眼にOHT、緑内障の疑い、またはOAGの診断。 OAG の定義には、正常眼圧緑内障、偽剥離緑内障、および色素分散が含まれます。 両眼とも同じ診断が必要です。
- -屈折矯正手術（例：LASIK、PRK、SMILE）、白内障手術、低侵襲緑内障手術（MIGS）を伴う白内障手術、MIGS単独、線維柱帯切除術、または他の緑内障排水装置の移植などの以前の手術を受けた被験者を研究に含めることができます;ただし、他の以前の眼科手術は許可されていません。
- レンズの不透明度および/または痕跡のない被験者 (つまり、 1+) レンズ状の不透明度。
除外基準:
- -一次研究機器材料に対するアレルギー歴のある被験者（すなわち シリコン、防曇ソリューション)。
- -研究結果の解釈または被験者の安全性を妨げる可能性が高い、いずれかの眼の眼障害または状態の病歴を持つ被験者（例、角膜移植）。
- -研究結果の解釈または被験者の安全性（例： MS）。
- -未治療の網膜剥離、網膜裂傷、黄斑変性症、またはいずれかの眼の正確なERG測定を妨げる可能性のあるその他の眼底所見がある被験者。
- -いずれかの眼に結膜浮腫のある被験者。
- まぶたの浮腫のある被験者。
- -発作障害の病歴のある被験者。
- -眼感染症のある被験者。
- 中等度から重度の被験者（つまり 2+、3+、または 4+) レンチキュラー不透明度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験の目
10 mmHg の陰圧が眼周囲微小環境に適用されます。
これは、片方のゴーグルのみが負圧を受けるように Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) をプログラムすることで実現されます。
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Mercury™ MPD は、2 つのゴーグルのうちの 1 つに陰圧を適用し、眼圧を 10 mmHg 低下させます。 これは、試験の被験者ごとに無作為化されます。 Mercury™ MPD は以下で構成されています。
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プラセボコンパレーター：コントロールアイ
反対側の目は、各参加者の被験者内コントロールとして機能します。
眼周囲の微小環境には負圧がかかりません。
これは、もう一方のゴーグルが負圧を受けないように Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) をプログラムすることで実現されます。
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Mercury™ MPD は 2 つのゴーグルの 1 つに陰圧を適用せず、IOP の低下を引き起こしません。 これは、試験の被験者ごとに無作為化されます。 Mercury™ MPD は以下で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターン網膜電図（pERG）の変化
時間枠：0時間; 4.5時間; 6.5時間
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Mercury™ MPD は、圧力の制御された低下により、被験者の研究眼の IOP を変化させます。
Mercury™ MPD によって誘発される pERG の変化は、眼窩縁の前に負圧を適用して Mercury™ MPD を装着した後の網膜神経節細胞の変化に関する洞察を提供します。
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0時間; 4.5時間; 6.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Greenwood, MD、Vance Thompson Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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