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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の小児における抜管後の有害な呼吸イベントに対するカフェインの影響。 (OSA)

2016年5月12日 更新者：Samia Khalil、The University of Texas Health Science Center, Houston

カフェインが閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供の麻酔からの回復を早め、扁桃摘出術とアデノイド切除術のための全身麻酔後の合併症を少なくするのにカフェインが役立つかどうかを評価するパイロット研究。

これは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の子供にカフェインを使用した調査研究です。 OSA とは、気道の閉塞により睡眠中に呼吸が停止する子供を意味します。 この研究の目的は、カフェインを静脈内投与した場合に、子供の覚醒を早め、麻酔後の気道閉塞を軽減するかどうか、および安全性と、プラセボ (不活性またはダミーエージェント）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OSA 患者は、麻酔および鎮静中、または麻酔直後に上気道閉塞に関連する重度の呼吸器合併症の発生率が高いと報告されています。 OSA の子供 (特に 3 歳未満の子供、重度の OSA、脳性麻痺または頭蓋顔面奇形の子供) は、術後合併症のリスクが高く、術後の注意深い監視が必要です。

閉塞性睡眠時無呼吸の病因は、主に解剖学的および神経筋の異常による閉塞ですが、中心的な要素が OSA に寄与している可能性があると考えています。

この研究の目的は、全身麻酔下で選択的T&Aが予定されているOSAの子供たちへのカフェインの投与が、より早い回復、術後合併症の減少、およびPACU、DSUおよび病院での滞在期間の短縮に寄与するかどうかを評価することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2.5～18歳のお子様
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  • 選択的扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける

除外基準:

  • 2.5歳未満または18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
薬：プラセボ
グループ 2 の子供は、カフェインに等しい量の生理食塩水を受け取ります。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：カフェイン
カフェイン安息香酸塩
薬：カフェイン
グループ 1 の子供は、10 mg/kg のカフェインベースに相当する 20 mg/kg の安息香酸カフェインを静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、抜管後に有害な呼吸器イベントを発症した子供の数。
時間枠：OR および PACU での抜管後、患者が PACU から退院して帰宅または病室に移動するまでの時間。
喉頭痙攣、上気道閉塞、無呼吸、酸素飽和度低下（任意の時間、マスクを介して酸素を呼吸している間に酸素飽和度が 95% 未満に低下することと定義される）、および再挿管の必要性を含む、抜管後の有害な呼吸イベントを有する子供の数。手術室と PACU が記録されました。
OR および PACU での抜管後、患者が PACU から退院して帰宅または病室に移動するまでの時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の呼吸器有害事象の発生。
時間枠：OR および PACU での抜管後、患者が PACU から退院して帰宅または病室に移動するまでの時間。
喉頭痙攣、上気道閉塞、無呼吸、酸素飽和度低下（任意の長さのマスクを介して酸素を呼吸している間の酸素飽和度の95％未満の減少として定義される）および再挿管の必要性を含む、抜管後の有害な呼吸イベントの全体的な発生。または、PACUで指摘されました。
OR および PACU での抜管後、患者が PACU から退院して帰宅または病室に移動するまでの時間。
抜管時間。
時間枠：麻酔終了から抜管までの期間。
麻酔終了から抜管までの時間。
麻酔終了から抜管までの期間。
覚醒時間
時間枠：麻酔終了から子供がスチュワード回復スコアでスコア 6 に達するまでの覚醒時間。
Steward Recovery Scale スコアが 6 の子供は、起きていて、咳や泣き声があり、目的のある動きをしていると定義されます。
麻酔終了から子供がスチュワード回復スコアでスコア 6 に達するまでの覚醒時間。
麻酔後ケアユニット (PACU) の期間
時間枠：外科手術後、退院または入院前に PACU で過ごした時間。
外科手術後、退院または入院前に PACU で過ごした時間。
退院時間
時間枠：麻酔終了から退院までの合計時間
子供たちは、退院基準に達したときに退院しました。子供たちは、起きていて、バイタルサインが安定していて、十分に呼吸していて、部屋の空気を呼吸しているときに O2 飽和度が 95% を超えていて、液体を飲み込むことができ、痛みがないか最小限でした。過度の吐き気、嘔吐、またはめまいがなく、歩行することができました。
麻酔終了から退院までの合計時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Samia N. Khalil, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-03-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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