O efeito da cafeína em eventos respiratórios adversos pós-extubação em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS). (OSA)
12 de maio de 2016 atualizado por: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo piloto para avaliar se a cafeína ajuda crianças com apneia obstrutiva do sono a se recuperarem mais rapidamente da anestesia e com menos complicações após anestesia geral para amigdalectomia e adenoidectomia.
Este é um estudo de pesquisa usando cafeína em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS).
AOS significa crianças que param de respirar durante o sono devido à obstrução das vias aéreas.
O objetivo deste estudo é determinar se a cafeína, quando administrada na veia, despertará as crianças mais rapidamente e diminuirá a obstrução das vias aéreas pós-anestésica, bem como a segurança e se o medicamento faz efeito na criança em comparação com um placebo (um inativo ou agente fictício).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relata-se que pacientes com AOS têm uma taxa mais alta de complicações respiratórias graves associadas à obstrução das vias aéreas superiores durante a anestesia e sedação ou imediatamente após a anestesia. Crianças com AOS (especialmente aquelas com menos de três anos de idade, aquelas com AOS grave, paralisia cerebral ou anomalias craniofaciais) correm maior risco de complicações pós-operatórias e requerem monitoramento cuidadoso no pós-operatório.
Embora a etiologia da apneia obstrutiva do sono seja principalmente obstrução devido a anormalidades anatômicas e neuromusculares, acreditamos que um elemento central pode contribuir para a AOS.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de cafeína a crianças com AOS, agendadas para T&A eletivas sob anestesia geral, contribui para uma recuperação mais rápida, menos complicações pós-operatórias e menor tempo de permanência na SRPA, DSU e no hospital .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2,5 e 18 anos
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia eletivas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 2,5 ou superior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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As crianças do grupo dois receberão uma quantidade de solução salina normal igual à cafeína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cafeína
Benzoato de cafeína
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As crianças do grupo um receberão benzoato de cafeína 20 mg/kg i.v., o que equivale a uma base de cafeína de 10 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que desenvolveram eventos respiratórios adversos pós-extubação em comparação com placebo.
Prazo: Tempo pós-extubação na SO e na SRPA até o paciente receber alta da SRPA para ir para casa ou para um quarto de hospital.
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O número de crianças com eventos respiratórios adversos pós-extubação, incluindo laringoespasmo, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, dessaturação (definida como diminuição da saturação de oxigênio <95% durante a respiração de oxigênio via máscara por qualquer período de tempo) e necessidade de reintubação, tanto em centro cirúrgico e na SRPA foi registrado.
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Tempo pós-extubação na SO e na SRPA até o paciente receber alta da SRPA para ir para casa ou para um quarto de hospital.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Respiratórios Pós-Extubatórios.
Prazo: Tempo pós-extubação na SO e na SRPA até o paciente receber alta da SRPA para ir para casa ou para um quarto de hospital.
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A ocorrência geral de eventos respiratórios adversos pós-extubação, incluindo laringoespasmo, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, dessaturação (definida como diminuição da saturação de oxigênio <95% ao respirar oxigênio via máscara por qualquer período de tempo) e necessidade de reintubação, ambos no OR e na SRPA foi anotado.
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Tempo pós-extubação na SO e na SRPA até o paciente receber alta da SRPA para ir para casa ou para um quarto de hospital.
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Tempo de Extubação.
Prazo: Duração do final da anestesia até o momento da extubação.
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Tempo desde o final da anestesia até a extubação.
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Duração do final da anestesia até o momento da extubação.
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Hora do despertar
Prazo: Tempo de despertar desde o final da anestesia até que a criança atingisse uma pontuação de 6 na pontuação de recuperação de Steward.
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Uma criança com uma pontuação de 6 na Escala de Recuperação de Steward é definida como acordada, tosse/chorando e tem movimentos intencionais.
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Tempo de despertar desde o final da anestesia até que a criança atingisse uma pontuação de 6 na pontuação de recuperação de Steward.
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Duração da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Tempo gasto na SRPA após procedimento cirúrgico antes da alta para casa ou internação hospitalar.
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Tempo gasto na SRPA após procedimento cirúrgico antes da alta para casa ou internação hospitalar.
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Tempo de Alta Hospitalar
Prazo: Tempo total desde o final da anestesia até a alta para casa
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As crianças recebiam alta hospitalar quando atingiam os critérios de alta hospitalar: acordadas, com sinais vitais estáveis, respirando adequadamente, com saturação de O2 >95% respirando ar ambiente, capazes de deglutir líquidos, sem dor ou com dor mínima, e foram capazes de deambular sem náusea excessiva, vômito ou tontura.
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Tempo total desde o final da anestesia até a alta para casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-03-108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .