Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofeinu na posttextubační nežádoucí respirační příhody u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). (OSA)

12. května 2016 aktualizováno: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní studie k vyhodnocení, zda kofein pomáhá dětem s obstrukční spánkovou apnoe zotavit se rychleji z anestezie a s menšími komplikacemi po celkové anestezii pro tonzilektomii a adenoidektomii.

Toto je výzkumná studie využívající kofein u dětí, které mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA). OSA znamená děti, které během spánku přestanou dýchat kvůli obstrukci dýchacích cest. Účelem této studie je zjistit, zda kofein, když je podán do žíly, probudí děti rychleji a sníží obstrukci dýchacích cest po anestezii, stejně jako bezpečnost a zda lék souhlasí s dítětem ve srovnání s placebem (neaktivní nebo falešný agent).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s OSA je hlášen vyšší výskyt závažných respiračních komplikací spojených s obstrukcí horních cest dýchacích během anestezie a sedace nebo bezprostředně po anestezii. Děti s OSA (zejména děti do tří let věku, děti s těžkou OSA, dětskou mozkovou obrnou nebo kraniofaciálními anomáliemi) jsou vystaveny zvýšenému riziku pooperačních komplikací a vyžadují pečlivé sledování po operaci.

Přestože etiologií obstrukční spánkové apnoe je především obstrukce způsobená anatomickými a neuromuskulárními abnormalitami, domníváme se, že centrální prvek může přispívat k OSA.

Cílem této studie je zhodnotit, zda podávání kofeinu dětem s OSA, naplánované na elektivní T&A v celkové anestezii, přispívá k rychlejší rekonvalescenci, menšímu počtu pooperačních komplikací a zkrácení pobytu na PACU, DSU a v nemocnici. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2,5-18 let
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Absolvování elektivní tonzilektomie a adenoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 2,5 nebo nad 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Placebo
Děti ve skupině dvě dostanou množství normálního fyziologického roztoku rovnající se kofeinu
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Kofein
Kofein benzoát
Lék: Kofein
Děti v první skupině dostanou kofein benzoát 20 mg/kg i.v., což se rovná 10 mg/kg kofeinové báze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, u kterých se vyvinuly posttextubační nežádoucí respirační příhody ve srovnání s placebem.
Časové okno: Čas po extubaci na operačním sále a PACU, dokud nebyl pacient propuštěn z PACU domů nebo do nemocničního pokoje.
Počet dětí s nepříznivými postextubačními respiračními příhodami, včetně laryngospasmu, obstrukce horních cest dýchacích, apnoe, desaturace (definované jako pokles saturace kyslíkem <95 % při dýchání kyslíku přes masku po libovolně dlouhou dobu) a potřeby reintubace, a to jak v na operačním sále a na PACU.
Čas po extubaci na operačním sále a PACU, dokud nebyl pacient propuštěn z PACU domů nebo do nemocničního pokoje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postextubačních respiračních nežádoucích příhod.
Časové okno: Čas po extubaci na operačním sále a PACU, dokud nebyl pacient propuštěn z PACU domů nebo do nemocničního pokoje.
Celkový výskyt nepříznivých poextubačních respiračních příhod, včetně laryngospasmu, obstrukce horních cest dýchacích, apnoe, desaturace (definované jako pokles saturace kyslíkem <95 % při dýchání kyslíku přes masku po libovolně dlouhou dobu) a potřeby reintubace, a to jak v OR a v PACU byl zaznamenán.
Čas po extubaci na operačním sále a PACU, dokud nebyl pacient propuštěn z PACU domů nebo do nemocničního pokoje.
Doba extubace.
Časové okno: Doba od konce anestezie do doby extubace.
Doba od konce anestezie do extubace.
Doba od konce anestezie do doby extubace.
Čas probuzení
Časové okno: Doba probuzení od konce anestezie, dokud dítě nedosáhne skóre 6 na skóre zotavení stewarda.
Dítě se skórem Steward Recovery Scale 6 je definováno jako bdělé, kašle/pláče a má účelné pohyby.
Doba probuzení od konce anestezie, dokud dítě nedosáhne skóre 6 na skóre zotavení stewarda.
Doba trvání jednotky po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Čas strávený v PACU po chirurgickém zákroku před propuštěním domů nebo přijetím do nemocnice.
Čas strávený v PACU po chirurgickém zákroku před propuštěním domů nebo přijetím do nemocnice.
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Celková doba od ukončení anestezie do propuštění domů
Děti byly propuštěny z nemocnice, když dosáhly kritérií pro propuštění z nemocnice: byly vzhůru, měly stabilní životní funkce, dýchaly adekvátně, měly saturaci O2 > 95 % při dýchání vzduchu v místnosti, byly schopny polykat tekutiny, neměly žádné nebo minimální bolesti, a byli schopni chodit bez nadměrné nevolnosti, zvracení nebo závratí.
Celková doba od ukončení anestezie do propuštění domů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-03-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit