此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

咖啡因对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患儿拔管后不良呼吸事件的影响。 (OSA)

2016年5月12日 更新者：Samia Khalil、The University of Texas Health Science Center, Houston

一项旨在评估咖啡因是否有助于患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童从麻醉中更快恢复，并减少扁桃体切除术和腺样体切除术全身麻醉后并发症的初步研究。

这是一项针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童使用咖啡因的研究。 OSA 是指由于气道阻塞而在睡眠中停止呼吸的儿童。 本研究的目的是确定静脉给予咖啡因是否会更快地唤醒儿童并减少麻醉后气道阻塞，以及安全性，以及与安慰剂（非活性或虚拟代理）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，OSA 患者在麻醉和镇静期间或麻醉后立即发生与上呼吸道阻塞相关的严重呼吸系统并发症的发生率较高。 患有 OSA 的儿童（尤其是 3 岁以下、患有严重 OSA、脑瘫或颅面畸形的儿童）术后并发症的风险增加，需要在术后进行仔细监测。

虽然阻塞性睡眠呼吸暂停的病因主要是由于解剖学和神经肌肉异常引起的阻塞，但我们认为一个核心因素可能导致 OSA。

本研究的目的是评估对计划在全身麻醉下进行择期 T & A 的 OSA 儿童给予咖啡因是否有助于更快恢复、减少术后并发症以及缩短在 PACU、DSU 和医院的停留时间.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2.5-18岁的儿童
  • 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 接受选择性扁桃体切除术和腺样体切除术

排除标准：

  • 2.5岁以下或18岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
盐水
药品：安慰剂
第二组的儿童将接受等同于咖啡因的生理盐水
其他名称：
  • 盐水
有源比较器：咖啡因
苯甲酸咖啡因
药品：咖啡因
第一组的儿童将静脉注射 20 mg/kg 苯甲酸咖啡因，相当于 10 mg/kg 咖啡因碱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比发生插管后不良呼吸事件的儿童人数。
大体时间：在 OR 和 PACU 拔管后的时间，直到患者从 PACU 出院回家或去医院病房。
发生拔管后不良呼吸事件的儿童人数，包括喉痉挛、上呼吸道阻塞、呼吸暂停、血氧饱和度下降（定义为通过面罩呼吸氧气时氧饱和度下降 <95%，持续任何时间）和需要重新插管的儿童人数，无论是在记录了手术室和 PACU 中的情况。
在 OR 和 PACU 拔管后的时间，直到患者从 PACU 出院回家或去医院病房。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后呼吸不良事件的发生。
大体时间：在 OR 和 PACU 拔管后的时间，直到患者从 PACU 出院回家或去医院病房。
拔管后不良呼吸事件的总体发生率，包括喉痉挛、上呼吸道阻塞、呼吸暂停、氧饱和度下降（定义为通过面罩呼吸氧气时氧饱和度下降 <95%，持续任何时间）和需要重新插管，均在OR 和在 PACU 中被注意到。
在 OR 和 PACU 拔管后的时间，直到患者从 PACU 出院回家或去医院病房。
拔管时间。
大体时间：从麻醉结束到拔管时间。
从麻醉结束到拔管的时间。
从麻醉结束到拔管时间。
觉醒时间
大体时间：从麻醉结束到孩子在 Steward 恢复评分上达到 6 分的苏醒时间。
Steward Recovery Scale 得分为 6 分的儿童被定义为清醒、咳嗽/哭泣，并且有有目的的动作。
从麻醉结束到孩子在 Steward 恢复评分上达到 6 分的苏醒时间。
麻醉后监护病房 (PACU) 持续时间
大体时间：外科手术后出院或入院前在 PACU 中度过的时间。
外科手术后出院或入院前在 PACU 中度过的时间。
出院时间
大体时间：从麻醉结束到出院回家的总时间
患儿达到出院标准即出院：清醒、生命体征稳定、呼吸充分、呼吸室内空气时氧饱和度>95%、能够吞咽液体、无疼痛或疼痛轻微，并且能够在没有过度恶心、呕吐或头晕的情况下走动。
从麻醉结束到出院回家的总时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Samia N. Khalil, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月4日

首次发布 (估计)

2006年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-03-108

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅