폐색성 수면 무호흡증(OSA)을 가진 어린이의 텍스투베이션 후 호흡기 부작용에 대한 카페인의 영향. (OSA)
2016년 5월 12일 업데이트: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이가 마취에서 더 빨리 회복하고 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 위한 전신 마취 후 합병증이 더 적은 데 카페인이 도움이 되는지 평가하기 위한 파일럿 연구.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 어린이에게 카페인을 사용한 연구입니다.
OSA는 기도가 막혀 수면 중에 호흡을 멈추는 어린이를 의미합니다.
이 연구의 목적은 정맥에 카페인을 투여했을 때 소아를 더 빨리 깨우고 마취 후 기도 폐쇄를 감소시키는지 여부와 안전성을 확인하고 약물이 위약(비활성 또는 더미 에이전트).
연구 개요
상세 설명
OSA 환자는 마취 및 진정 중 또는 마취 직후 상기도 폐쇄와 관련된 중증 호흡기 합병증의 비율이 더 높은 것으로 보고되었습니다. OSA가 있는 어린이(특히 3세 미만, 심한 OSA, 뇌성마비 또는 두개안면 기형이 있는 어린이)는 수술 후 합병증의 위험이 높으며 수술 후 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
폐쇄성 수면무호흡증의 원인은 주로 해부학적 및 신경근학적 이상으로 인한 폐쇄이지만, 우리는 중심 요소가 OSA에 기여할 수 있다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 전신 마취하에 선택적 T & A가 예정된 OSA가 있는 어린이에게 카페인을 투여하는 것이 빠른 회복, 수술 후 합병증 감소, PACU, DSU 및 병원에서의 짧은 체류에 기여하는지 여부를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2.5-18세 사이의 어린이
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 선택적 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 중
제외 기준:
- 2.5세 미만 또는 18세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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두 번째 그룹의 어린이는 카페인과 동일한 양의 일반 식염수를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페인
카페인 벤조산염
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그룹 1의 어린이는 카페인 벤조에이트 20mg/kg을 i.v.로 투여받게 되며 이는 10mg/kg 카페인 베이스와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 Posttextubation 호흡기 부작용이 발생한 어린이의 수.
기간: 수술실 및 PACU 발관 후 환자가 집이나 병실로 가기 위해 PACU에서 퇴원할 때까지의 시간.
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후두 경련, 상기도 폐쇄, 무호흡, 탈포화(임의의 시간 동안 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안 산소 포화도가 95% 미만으로 감소하는 것으로 정의됨) 및 재삽관이 필요한 것을 포함하여 발관 후 부작용이 있는 어린이의 수 수술실과 PACU가 기록되었습니다.
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수술실 및 PACU 발관 후 환자가 집이나 병실로 가기 위해 PACU에서 퇴원할 때까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 호흡기 부작용의 발생.
기간: 수술실 및 PACU 발관 후 환자가 집이나 병실로 가기 위해 PACU에서 퇴원할 때까지의 시간.
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후두 경련, 상기도 폐쇄, 무호흡, 탈포화(임의의 시간 동안 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안 산소 포화도가 95% 미만으로 감소하는 것으로 정의됨) 및 재삽관의 필요성을 포함하는 발관 후 유해한 호흡기 사건의 전반적인 발생, 둘 다 OR 및 PACU에 기록되었습니다.
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수술실 및 PACU 발관 후 환자가 집이나 병실로 가기 위해 PACU에서 퇴원할 때까지의 시간.
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발관 시간.
기간: 마취 종료부터 발관 시간까지의 기간.
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마취 종료부터 발관까지의 시간.
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마취 종료부터 발관 시간까지의 기간.
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각성 시간
기간: 마취가 끝난 후 아동이 Steward 회복 점수에서 6점에 도달할 때까지의 각성 시간.
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청지기 회복 척도 점수가 6인 아동은 깨어 있고, 기침/울고, 의도적인 움직임을 보이는 것으로 정의됩니다.
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마취가 끝난 후 아동이 Steward 회복 점수에서 6점에 도달할 때까지의 각성 시간.
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마취 후 치료실(PACU) 기간
기간: 집에서 퇴원하거나 병원에 입원하기 전 수술 절차 후 PACU에서 보낸 시간.
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집에서 퇴원하거나 병원에 입원하기 전 수술 절차 후 PACU에서 보낸 시간.
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퇴원시간
기간: 마취 종료부터 퇴원까지의 총 시간
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소아는 병원 퇴원 기준에 도달했을 때 병원에서 퇴원했습니다. 깨어 있고, 활력 징후가 안정적이며, 적절하게 호흡하고 있고, 실내 공기를 호흡하는 동안 O2 포화도가 >95%이고, 체액을 삼킬 수 있고, 통증이 없거나 최소한이며, 과도한 메스꺼움, 구토 또는 현기증 없이 걸을 수 있었습니다.
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마취 종료부터 퇴원까지의 총 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-03-108
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