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Die Wirkung von Koffein auf unerwünschte respiratorische Ereignisse nach der Extubation bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). (OSA)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine Pilotstudie zur Bewertung, ob Koffein Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe hilft, sich schneller von der Anästhesie und mit weniger Komplikationen nach Vollnarkose für Tonsillektomie und Adenoidektomie zu erholen.

Dies ist eine Forschungsstudie mit Koffein bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). OSA bedeutet Kinder, die aufgrund einer Obstruktion ihrer Atemwege im Schlaf aufhören zu atmen. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob Koffein, wenn es in die Vene verabreicht wird, Kinder schneller aufweckt und die Obstruktion der Atemwege nach der Anästhesie verringert, sowie die Sicherheit und ob das Medikament im Vergleich zu einem Placebo (einem inaktiven oder Dummy-Agent).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass Patienten mit OSA während der Anästhesie und Sedierung oder unmittelbar nach der Anästhesie eine höhere Rate an schweren Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit einer Obstruktion der oberen Atemwege haben. Kinder mit OSA (insbesondere Kinder unter drei Jahren, solche mit schwerer OSA, Zerebralparese oder kraniofazialen Anomalien) haben ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen und erfordern eine sorgfältige postoperative Überwachung.

Obwohl die Ätiologie der obstruktiven Schlafapnoe hauptsächlich eine Obstruktion aufgrund anatomischer und neuromuskulärer Anomalien ist, glauben wir, dass ein zentrales Element zu OSA beitragen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von Koffein an Kinder mit OSA, die für elektive T&A unter Vollnarkose geplant sind, zu einer schnelleren Genesung, weniger postoperativen Komplikationen und einem kürzeren Aufenthalt in der PACU, DSU und im Krankenhaus beiträgt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2,5 und 18 Jahren
  • Diagnose obstruktive Schlafapnoe
  • Elektive Tonsillektomie und Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 2,5 oder über 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Kinder in Gruppe zwei erhalten eine Menge normaler Kochsalzlösung, die Koffein entspricht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Koffein
Koffeinbenzoat
Arzneimittel: Koffein
Kinder in Gruppe 1 erhalten Koffeinbenzoat 20 mg/kg i.v., was einer Koffeinbasis von 10 mg/kg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die nach der Extubation unerwünschte respiratorische Ereignisse entwickelten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Zeit nach der Extubation im OP und auf der Aufwachstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation nach Hause oder in ein Krankenzimmer.
Die Anzahl der Kinder mit unerwünschten respiratorischen Ereignissen nach der Extubation, einschließlich Laryngospasmus, Obstruktion der oberen Atemwege, Apnoe, Untersättigung (definiert als Abnahme der Sauerstoffsättigung < 95 %, während Sauerstoff über eine Maske über einen beliebigen Zeitraum eingeatmet wird) und Notwendigkeit einer Reintubation, beide in im Operationssaal und in der Aufwachstation aufgenommen.
Zeit nach der Extubation im OP und auf der Aufwachstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation nach Hause oder in ein Krankenzimmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postextubatorischen respiratorischen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zeit nach der Extubation im OP und auf der Aufwachstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation nach Hause oder in ein Krankenzimmer.
Das allgemeine Auftreten von unerwünschten respiratorischen Ereignissen nach der Extubation, einschließlich Laryngospasmus, Obstruktion der oberen Atemwege, Apnoe, Entsättigung (definiert als Abnahme der Sauerstoffsättigung < 95 % beim Atmen von Sauerstoff über eine Maske über einen beliebigen Zeitraum) und die Notwendigkeit einer Reintubation, beides in der OR und in der PACU wurde festgestellt.
Zeit nach der Extubation im OP und auf der Aufwachstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation nach Hause oder in ein Krankenzimmer.
Extubationszeit.
Zeitfenster: Dauer vom Anästhesieende bis zum Zeitpunkt der Extubation.
Zeit vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation.
Dauer vom Anästhesieende bis zum Zeitpunkt der Extubation.
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: Aufwachzeit vom Ende der Anästhesie bis zum Erreichen einer Punktzahl von 6 auf dem Steward-Recovery-Score.
Ein Kind mit einem Steward Recovery Scale-Score von 6 ist definiert als wach, hustend/weinend und hat zielgerichtete Bewegungen.
Aufwachzeit vom Ende der Anästhesie bis zum Erreichen einer Punktzahl von 6 auf dem Steward-Recovery-Score.
Dauer der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Zeit, die nach einem chirurgischen Eingriff vor der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus in der Aufwachstation verbracht wird.
Zeit, die nach einem chirurgischen Eingriff vor der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus in der Aufwachstation verbracht wird.
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamtzeit von der Endanästhesie bis zur Entlassung nach Hause
Die Kinder wurden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie die Entlassungskriterien des Krankenhauses erreichten: sie waren wach, hatten stabile Vitalzeichen, atmeten ausreichend, hatten eine O2-Sättigung > 95 % beim Atmen von Raumluft, konnten Flüssigkeiten schlucken, hatten keine oder nur minimale Schmerzen, und konnten ohne übermäßige Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel gehen.
Gesamtzeit von der Endanästhesie bis zur Entlassung nach Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-03-108

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