Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koffein på posttextubation Uønskede respiratoriske hændelser hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA). (OSA)

12. maj 2016 opdateret af: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotundersøgelse for at evaluere, om koffein hjælper børn med obstruktiv søvnapnø med at komme sig hurtigere fra anæstesi og med færre komplikationer efter generel anæstesi til tonsillektomi og adenoidektomi.

Dette er en forskningsundersøgelse, der bruger koffein hos børn, der har en obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA betyder børn, der holder op med at trække vejret under deres søvn på grund af obstruktion i deres luftveje. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om koffein, når det gives i en vene, vil vække børn hurtigere og mindske luftvejsobstruktion efter anæstesi, samt sikkerheden, og om lægemidlet stemmer overens med barnet sammenlignet med en placebo (en inaktiv eller dummy agent).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med OSA rapporteres at have en højere grad af alvorlige respiratoriske komplikationer forbundet med øvre luftvejsobstruktion under anæstesi og sedation eller umiddelbart efter anæstesi. Børn med OSA (især dem under tre år, dem med svær OSA, cerebral parese eller kraniofaciale anomalier) har øget risiko for postoperative komplikationer og kræver omhyggelig overvågning postoperativt.

Selvom ætiologien til obstruktiv søvnapnø hovedsageligt er obstruktion på grund af anatomiske og neuromuskulære abnormiteter, mener vi, at et centralt element kan bidrage til OSA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administration af koffein til børn med OSA, planlagt til elektiv T & A under generel anæstesi, bidrager til en hurtigere bedring, færre postoperative komplikationer og et kortere ophold på PACU, DSU og hospitalet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2,5-18 år
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • Undergår elektiv tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2,5 eller over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Placebo
Børn i gruppe to vil modtage en mængde normalt saltvand svarende til koffein
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Koffein
Koffeinbenzoat
Medicin: Koffein
Børn i gruppe et vil modtage koffeinbenzoat 20 mg/kg i.v., hvilket er lig med en 10 mg/kg koffeinbase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der udviklede posttextubation, uønskede respiratoriske hændelser sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Tid efter ekstubation i OR og PACU, indtil patienten blev udskrevet fra PACU for at gå hjem eller til en hospitalsstue.
Antallet af børn, der har uønskede respiratoriske hændelser efter ekstubation, herunder laryngospasme, obstruktion af øvre luftveje, apnø, desaturation (defineret som fald i iltmætning <95 %, mens de trækker vejret ilt via maske i længere tid) og behov for reintubation, både i operationsstuen og i PACU blev optaget.
Tid efter ekstubation i OR og PACU, indtil patienten blev udskrevet fra PACU for at gå hjem eller til en hospitalsstue.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ekstubatoriske respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: Tid efter ekstubation i OR og PACU, indtil patienten blev udskrevet fra PACU for at gå hjem eller til en hospitalsstue.
Den samlede forekomst af uønskede respiratoriske hændelser efter ekstubation, herunder laryngospasme, obstruktion af øvre luftveje, apnø, desaturation (defineret som et fald i iltmætning <95 %, mens man trækker vejret ilt via maske i længere tid) og behov for reintubation, både i OR og i PACU blev noteret.
Tid efter ekstubation i OR og PACU, indtil patienten blev udskrevet fra PACU for at gå hjem eller til en hospitalsstue.
Ekstubationstid.
Tidsramme: Varighed fra anæstesiafslutning til ekstubationstidspunkt.
Tid fra afslutning af anæstesi til ekstubation.
Varighed fra anæstesiafslutning til ekstubationstidspunkt.
Opvågningstid
Tidsramme: Opvågningstid fra slutningen af ​​anæstesi, indtil barnet nåede en score på 6 på Steward recovery-score.
Et barn med en Steward Recovery Scale-score på 6 er defineret som vågent, hostende/grædende og har målrettede bevægelser.
Opvågningstid fra slutningen af ​​anæstesi, indtil barnet nåede en score på 6 på Steward recovery-score.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Varighed
Tidsramme: Tid brugt i PACU efter kirurgisk indgreb før udskrivelse til hjemmet eller hospitalsindlæggelse.
Tid brugt i PACU efter kirurgisk indgreb før udskrivelse til hjemmet eller hospitalsindlæggelse.
Hospitalets udskrivningstid
Tidsramme: Samlet tid fra afsluttet anæstesi til udskrivning hjem
Børn blev udskrevet fra hospitalet, da de nåede hospitalsudskrivningskriterierne: de var vågne, havde stabile vitale tegn, trak vejret tilstrækkeligt, havde O2-mætning >95 %, mens de indåndede rumluft, var i stand til at sluge væske, havde ingen eller minimale smerter, og var i stand til at bevæge sig uden overdreven kvalme, opkastning eller svimmelhed.
Samlet tid fra afsluttet anæstesi til udskrivning hjem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-03-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner