Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny na posttekstubacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). (OSA)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy kofeina pomaga dzieciom z obturacyjnym bezdechem sennym szybciej wyzdrowieć ze znieczulenia i z mniejszymi powikłaniami po znieczuleniu ogólnym po wycięciu migdałków i wycięciu migdałków.

Jest to badanie naukowe z użyciem kofeiny u dzieci cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). OBS oznacza dzieci, które przestają oddychać podczas snu z powodu niedrożności dróg oddechowych. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy kofeina podawana dożylnie spowoduje szybsze wybudzenie dzieci i zmniejszenie po znieczuleniu niedrożności dróg oddechowych, bezpieczeństwo oraz czy lek będzie odpowiadał dziecku w porównaniu z placebo (nieaktywnym lub fałszywy agent).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłasza się, że pacjenci z OSA mają wyższy odsetek ciężkich powikłań oddechowych związanych z niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas znieczulenia i sedacji lub bezpośrednio po znieczuleniu. Dzieci z OBS (zwłaszcza poniżej trzeciego roku życia, z ciężkim OBS, porażeniem mózgowym lub anomaliami twarzoczaszki) są bardziej narażone na powikłania pooperacyjne i wymagają starannego monitorowania pooperacyjnego.

Chociaż etiologia obturacyjnego bezdechu sennego polega głównie na niedrożności spowodowanej nieprawidłowościami anatomicznymi i nerwowo-mięśniowymi, uważamy, że centralny element może przyczyniać się do OSA.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy podawanie kofeiny dzieciom z OBS, planowanym na planowe zabiegi T&A w znieczuleniu ogólnym, przyczynia się do szybszego powrotu do zdrowia, mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych oraz krótszego pobytu w PACU, DSU i szpitalu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2,5-18 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Przechodzi planowe wycięcie migdałków i adenotomię

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 2,5 roku lub powyżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Placebo
Dzieci z grupy drugiej otrzymają sól fizjologiczną w ilości równej kofeinie
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Kofeina
Benzoesan kofeiny
Lek: Kofeina
Dzieci z grupy pierwszej otrzymają benzoesan kofeiny w dawce 20 mg/kg dożylnie, co odpowiada 10 mg/kg kofeiny bazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego po tekstubacji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Czas po ekstubacji na sali operacyjnej i PACU do wypisu pacjenta z PACU w celu udania się do domu lub na salę szpitalną.
Liczba dzieci z niepożądanymi zdarzeniami oddechowymi po ekstubacji, w tym skurczem krtani, obturacją górnych dróg oddechowych, bezdechem, desaturacją (definiowaną jako spadek saturacji tlenem <95% podczas oddychania tlenem przez maskę przez dowolny czas) oraz konieczności retubacji, zarówno w na sali operacyjnej i w PACU.
Czas po ekstubacji na sali operacyjnej i PACU do wypisu pacjenta z PACU w celu udania się do domu lub na salę szpitalną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji.
Ramy czasowe: Czas po ekstubacji na sali operacyjnej i PACU do wypisu pacjenta z PACU w celu udania się do domu lub na salę szpitalną.
Ogólna częstość występowania niepożądanych zdarzeń oddechowych po ekstubacji, w tym skurczu krtani, obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu, desaturacji (definiowanej jako spadek wysycenia tlenem <95% podczas oddychania tlenem przez maskę przez dowolny czas) oraz konieczności ponownej intubacji, zarówno w OR iw PACU odnotowano.
Czas po ekstubacji na sali operacyjnej i PACU do wypisu pacjenta z PACU w celu udania się do domu lub na salę szpitalną.
Czas ekstubacji.
Ramy czasowe: Czas od zakończenia znieczulenia do czasu ekstubacji.
Czas od zakończenia znieczulenia do ekstubacji.
Czas od zakończenia znieczulenia do czasu ekstubacji.
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: Czas wybudzenia od zakończenia znieczulenia do osiągnięcia przez dziecko 6 punktów w skali Stewarda.
Dziecko z wynikiem 6 w skali Steward Recovery Scale jest definiowane jako przytomne, kaszle/płacze i wykonuje celowe ruchy.
Czas wybudzenia od zakończenia znieczulenia do osiągnięcia przez dziecko 6 punktów w skali Stewarda.
Czas trwania Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Czas spędzony w PACU po zabiegu chirurgicznym przed wypisem do domu lub przyjęciem do szpitala.
Czas spędzony w PACU po zabiegu chirurgicznym przed wypisem do domu lub przyjęciem do szpitala.
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Całkowity czas od zakończenia znieczulenia do wypisu do domu
Dzieci zostały wypisane ze szpitala, gdy osiągnęły kryteria wypisu ze szpitala: były przytomne, miały stabilne funkcje życiowe, oddychały prawidłowo, miały saturację O2 >95% podczas oddychania powietrzem pokojowym, były w stanie połykać płyny, nie odczuwały bólu lub odczuwały minimalny ból, i byli w stanie poruszać się bez nadmiernych nudności, wymiotów lub zawrotów głowy.
Całkowity czas od zakończenia znieczulenia do wypisu do domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-03-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj