Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koffein på posttekstubering Uønskede respiratoriske hendelser hos barn med obstruktiv søvnapné (OSA). (OSA)

12. mai 2016 oppdatert av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotstudie for å evaluere om koffein hjelper barn med obstruktiv søvnapné å komme seg raskere fra anestesi og med færre komplikasjoner etter generell anestesi for tonsillektomi og adenoidektomi.

Dette er en forskningsstudie som bruker koffein hos barn som har obstruktiv søvnapné (OSA). OSA betyr barn som slutter å puste under søvnen på grunn av obstruksjon i luftveiene. Hensikten med denne studien er å finne ut om koffein når det gis i en vene, vil vekke barn raskere og redusere luftveisobstruksjon etter anestesi, samt sikkerheten og om stoffet stemmer overens med barnet sammenlignet med placebo (en inaktiv eller dummy agent).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OSA er rapportert å ha en høyere grad av alvorlige respiratoriske komplikasjoner assosiert med øvre luftveisobstruksjon under anestesi og sedasjon eller umiddelbart etter anestesi. Barn med OSA (spesielt de under tre år, de med alvorlig OSA, cerebral parese eller kraniofaciale anomalier) har økt risiko for postoperative komplikasjoner, og krever nøye overvåking postoperativt.

Selv om etiologien til obstruktiv søvnapné hovedsakelig er obstruksjon på grunn av anatomiske og nevromuskulære abnormiteter, tror vi at et sentralt element kan bidra til OSA.

Målet med denne studien er å evaluere om administrering av koffein til barn med OSA, planlagt for elektiv T & A under generell anestesi, bidrar til raskere restitusjon, færre postoperative komplikasjoner og et kortere opphold i PACU, DSU og sykehuset .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2,5-18 år
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
  • Gjennomgår elektiv tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2,5 eller over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Legemiddel: Placebo
Barn i gruppe to vil få en mengde vanlig saltvann tilsvarende koffein
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Koffein
Koffeinbenzoat
Legemiddel: Koffein
Barn i gruppe én vil få koffeinbenzoat 20 mg/kg i.v., som tilsvarer en 10 mg/kg koffeinbase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som utviklet uønskede respirasjonshendelser etter posttekstubering sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Tid etter ekstubasjon i OR og PACU til pasienten ble utskrevet fra PACU for å reise hjem eller til et sykehusrom.
Antall barn som har uønskede respirasjonshendelser etter ekstubasjon, inkludert laryngospasme, obstruksjon i øvre luftveier, apné, desaturasjon (definert som reduksjon i oksygenmetning <95 % mens de puster oksygen via maske over lengre tid) og behov for reintubasjon, både i operasjonsrommet og i PACU ble registrert.
Tid etter ekstubasjon i OR og PACU til pasienten ble utskrevet fra PACU for å reise hjem eller til et sykehusrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-ekstubatoriske respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: Tid etter ekstubasjon i OR og PACU til pasienten ble utskrevet fra PACU for å reise hjem eller til et sykehusrom.
Den generelle forekomsten av uønskede respirasjonshendelser etter ekstubasjon, inkludert laryngospasme, obstruksjon av øvre luftveier, apné, desaturasjon (definert som reduksjon i oksygenmetning <95 % mens du puster oksygen via maske over lengre tid) og behov for reintubasjon, både i OR og i PACU ble notert.
Tid etter ekstubasjon i OR og PACU til pasienten ble utskrevet fra PACU for å reise hjem eller til et sykehusrom.
Ekstuberingstid.
Tidsramme: Varighet fra anestesislutt til ekstubasjonstidspunkt.
Tid fra avsluttet anestesi til ekstubering.
Varighet fra anestesislutt til ekstubasjonstidspunkt.
Oppvåkningstid
Tidsramme: Oppvåkningstid fra slutten av anestesi til barnet nådde en poengsum på 6 på Steward recovery-score.
Et barn med en Steward Recovery Scale-score på 6 er definert som våken, hostende/gråtende og har målrettede bevegelser.
Oppvåkningstid fra slutten av anestesi til barnet nådde en poengsum på 6 på Steward recovery-score.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Varighet
Tidsramme: Tid brukt i PACU etter kirurgisk prosedyre før utskrivning hjemme eller sykehusinnleggelse.
Tid brukt i PACU etter kirurgisk prosedyre før utskrivning hjemme eller sykehusinnleggelse.
Utskrivningstid fra sykehus
Tidsramme: Total tid fra avsluttet anestesi til utskrivning hjem
Barn ble skrevet ut fra sykehuset når de nådde utskrivningskriteriene: de var våkne, hadde stabile vitale tegn, pustet tilstrekkelig, hadde O2-metning >95 % mens de pustet inn romluft, var i stand til å svelge væske, hadde ingen eller minimal smerte, og var i stand til å gå uten overdreven kvalme, oppkast eller svimmelhet.
Total tid fra avsluttet anestesi til utskrivning hjem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-03-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere