Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина на посттекстубационные неблагоприятные респираторные явления у детей с обструктивным апноэ во сне (СОАС). (OSA)

12 мая 2016 г. обновлено: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное исследование для оценки того, помогает ли кофеин детям с обструктивным апноэ во сне быстрее восстанавливаться после анестезии и с меньшими осложнениями после общей анестезии для тонзиллэктомии и аденоидэктомии.

Это исследование с использованием кофеина у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). OSA означает детей, которые перестают дышать во сне из-за обструкции дыхательных путей. Цель этого исследования — определить, будет ли кофеин при внутривенном введении пробуждать детей быстрее и уменьшать обструкцию дыхательных путей после анестезии, а также безопасность и согласуется ли препарат с ребенком по сравнению с плацебо (неактивным или фиктивный агент).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что у пациентов с СОАС более высокая частота тяжелых респираторных осложнений, связанных с обструкцией верхних дыхательных путей, во время анестезии и седации или сразу после анестезии. Дети с ОАС (особенно в возрасте до трех лет, с тяжелой формой ОАС, церебральным параличом или черепно-лицевыми аномалиями) подвержены повышенному риску послеоперационных осложнений и требуют тщательного послеоперационного наблюдения.

Хотя этиология обструктивного апноэ сна в основном связана с обструкцией из-за анатомических и нервно-мышечных аномалий, мы считаем, что центральный элемент может способствовать ОАС.

Цель этого исследования — оценить, способствует ли введение кофеина детям с СОАС, запланированным для плановой T&A под общей анестезией, более быстрому выздоровлению, меньшему количеству послеоперационных осложнений и более короткому пребыванию в PACU, DSU и стационаре. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 2,5 до 18 лет
  • Поставили диагноз обструктивное апноэ сна
  • Плановая тонзиллэктомия и аденоидэктомия

Критерий исключения:

  • Возраст до 2,5 и старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Дети второй группы получают физиологический раствор в количестве, равном кофеину.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Кофеин
Кофеин бензоат
Лекарство: Кофеин
Дети первой группы будут получать 20 мг/кг кофеина бензоата внутривенно, что эквивалентно 10 мг/кг кофеинового основания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, у которых развились посттекстубационные неблагоприятные респираторные явления по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Время после экстубации в операционной и PACU до выписки пациента из PACU домой или в больничную палату.
Число детей с неблагоприятными респираторными событиями после экстубации, включая ларингоспазм, обструкцию верхних дыхательных путей, апноэ, десатурацию (определяемую как снижение насыщения кислородом <95% при дыхании кислородом через маску в течение любого периода времени) и потребность в повторной интубации, как в операционной и в PACU.
Время после экстубации в операционной и PACU до выписки пациента из PACU домой или в больничную палату.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений со стороны органов дыхания после экстубации.
Временное ограничение: Время после экстубации в операционной и PACU до выписки пациента из PACU домой или в больничную палату.
Общая частота неблагоприятных респираторных событий после экстубации, включая ларингоспазм, обструкцию верхних дыхательных путей, апноэ, десатурацию (определяемую как снижение насыщения кислородом <95% при дыхании кислородом через маску в течение любого периода времени) и потребность в повторной интубации, как в ИЛИ и в PACU не было отмечено.
Время после экстубации в операционной и PACU до выписки пациента из PACU домой или в больничную палату.
Время экстубации.
Временное ограничение: Продолжительность от окончания анестезии до момента экстубации.
Время от окончания анестезии до экстубации.
Продолжительность от окончания анестезии до момента экстубации.
Время пробуждения
Временное ограничение: Время пробуждения от окончания анестезии до достижения ребенком 6 баллов по шкале восстановления Стюарда.
Ребенок с 6 баллами по шкале восстановления Стюарда определяется как бодрствующий, кашляющий/плачущий и совершающий целенаправленные движения.
Время пробуждения от окончания анестезии до достижения ребенком 6 баллов по шкале восстановления Стюарда.
Отделение постанестезиологического обслуживания (PACU) Продолжительность
Временное ограничение: Время, проведенное в PACU после операции до выписки домой или госпитализации.
Время, проведенное в PACU после операции до выписки домой или госпитализации.
Время выписки из больницы
Временное ограничение: Общее время от окончания анестезии до выписки домой
Дети были выписаны из стационара, когда они достигли критериев выписки из стационара: они были в сознании, имели стабильные жизненные показатели, адекватное дыхание, сатурацию O2> 95% при дыхании комнатным воздухом, были в состоянии глотать жидкости, не имели или имели минимальную боль, и могли передвигаться без чрезмерной тошноты, рвоты или головокружения.
Общее время от окончания анестезии до выписки домой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-03-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться