Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vaikutus extubationin jälkeisiin haitallisiin hengitystapahtumiin lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). (OSA)

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilottitutkimus sen arvioimiseksi, auttaako kofeiini obstruktiivisesta uniapneasta kärsiviä lapsia toipumaan nopeammin anestesiasta ja vähemmän komplikaatioita yleisanestesian jälkeen nielurisojen ja adenoidin poistossa.

Tämä on tutkimus, jossa kofeiinia käytetään lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). OSA tarkoittaa lapsia, jotka lakkaavat hengittämään nukkuessaan hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, herättääkö kofeiini suonensisäisesti annettuna lapset nopeammin ja vähentääko anestesian jälkeistä hengitysteiden tukkeutumista, sekä turvallisuutta ja onko lääke lapsen kanssa samaa mieltä lumelääkkeeseen verrattuna (inaktiivinen tai valeagentti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA-potilailla on raportoitu esiintyvän useammin vakavia hengityskomplikaatioita, jotka liittyvät ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen anestesian ja sedaation aikana tai välittömästi anestesian jälkeen. OSA:sta kärsivillä lapsilla (erityisesti alle 3-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea aivohalvaus, aivohalvaus tai kallonpoikkeavuuksia) on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ja he tarvitsevat huolellista seurantaa leikkauksen jälkeen.

Vaikka obstruktiivisen uniapnean etiologia on pääosin anatomisista ja hermo-lihaspoikkeavuuksista johtuva obstruktio, uskomme, että keskeinen tekijä voi vaikuttaa OSA:han.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö kofeiinin antaminen OSA-lapsille, jotka on suunniteltu elektiiviseen hoitoon yleisanestesiassa, nopeampaa toipumista, vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja lyhyempää oleskelua PACU:ssa, DSU:ssa ja sairaalassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2,5-18v
  • Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Elektiivinen nielurisaleikkaus ja adenoidektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 2,5 vuotta tai yli 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Ryhmän kaksi lapset saavat kofeiinia vastaavan määrän normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Kofeiini
Kofeiinibentsoaatti
Lääke: Kofeiini
Ensimmäisen ryhmän lapset saavat kofeiinibentsoaattia 20 mg/kg i.v., mikä vastaa 10 mg/kg kofeiiniemästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten määrä, joille kehittyi extubationin jälkeisiä haitallisia hengitystietapahtumia verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Aika ekstuboinnin jälkeen OR:ssa ja PACU:ssa, kunnes potilas kotiutui PACU:sta kotiin tai sairaalahuoneeseen.
Niiden lasten määrä, joilla on haitallisia ekstubaation jälkeisiä hengitystapahtumia, mukaan lukien kurkunpään kouristus, ylempien hengitysteiden tukkeuma, apnea, desaturaatio (määritelty happisaturaation laskuksi <95 % hengitettäessä happea maskin kautta minkä tahansa pituisen ajan) ja uudelleenintuboinnin tarve, sekä leikkaussalissa ja PACU:ssa äänitettiin.
Aika ekstuboinnin jälkeen OR:ssa ja PACU:ssa, kunnes potilas kotiutui PACU:sta kotiin tai sairaalahuoneeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extubatoryn jälkeisten hengitysteiden haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Aika ekstuboinnin jälkeen OR:ssa ja PACU:ssa, kunnes potilas kotiutui PACU:sta kotiin tai sairaalahuoneeseen.
Ekstubaation jälkeisten haitallisten hengitystapahtumien yleinen esiintyminen, mukaan lukien kurkunpään kouristus, ylähengitysteiden tukkeuma, apnea, desaturaatio (määritelty happisaturaation laskuksi <95 % hengitettäessä happea maskin kautta minkä tahansa pituisen ajan) ja uudelleenintuboinnin tarve sekä TAI ja PACU:ssa havaittiin.
Aika ekstuboinnin jälkeen OR:ssa ja PACU:ssa, kunnes potilas kotiutui PACU:sta kotiin tai sairaalahuoneeseen.
Extubaatioaika.
Aikaikkuna: Kesto anestesian päättymisestä ekstubaatioon.
Aika anestesian päättymisestä ekstubaatioon.
Kesto anestesian päättymisestä ekstubaatioon.
Heräämisen aika
Aikaikkuna: Heräämisaika anestesian päättymisestä siihen asti, kun lapsi saavutti pisteen 6 Stewardin palautumispisteissä.
Lapsi, jonka Steward Recovery Scale -pistemäärä on 6, määritellään hereillä, yskiväksi/itkeväksi ja määrätietoisiksi liikkeiksi.
Heräämisaika anestesian päättymisestä siihen asti, kun lapsi saavutti pisteen 6 Stewardin palautumispisteissä.
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kesto
Aikaikkuna: PACU:ssa vietetty aika kirurgisen toimenpiteen jälkeen ennen kotiuttamista tai sairaalahoitoa.
PACU:ssa vietetty aika kirurgisen toimenpiteen jälkeen ennen kotiuttamista tai sairaalahoitoa.
Sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Kokonaisaika anestesian päättymisestä kotiin kotiutumiseen
Lapset kotiutettiin sairaalasta, kun he saavuttivat kotiutuskriteerit: he olivat hereillä, heillä oli vakaat elintoiminnot, he hengittivät riittävästi, O2-saturaatio oli yli 95 % hengittäessään huoneilmaa, kykenivät nielemään nesteitä, heillä ei ollut kipua tai oli vain vähän kipua, ja pystyivät liikkumaan ilman liiallista pahoinvointia, oksentelua tai huimausta.
Kokonaisaika anestesian päättymisestä kotiin kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-03-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa