- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273754
El efecto de la cafeína sobre los eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación en niños con apnea obstructiva del sueño (AOS). (OSA)
Un estudio piloto para evaluar si la cafeína ayuda a los niños con apnea obstructiva del sueño a recuperarse más rápido de la anestesia y con menos complicaciones después de la anestesia general para amigdalectomía y adenoidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que los pacientes con OSA tienen una tasa más alta de complicaciones respiratorias graves asociadas con la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la anestesia y la sedación o inmediatamente después de la anestesia. Los niños con AOS (especialmente los menores de tres años, aquellos con AOS grave, parálisis cerebral o anomalías craneofaciales) tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias y requieren un seguimiento cuidadoso después de la operación.
Aunque la etiología de la apnea obstructiva del sueño es principalmente la obstrucción por anomalías anatómicas y neuromusculares, creemos que un elemento central puede contribuir a la AOS.
El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de cafeína a niños con OSA, programados para T & A electivos bajo anestesia general contribuye a una recuperación más rápida, menos complicaciones postoperatorias y una estadía más corta en la URPA, UDS y el hospital. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2,5 y 18 años
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
- Someterse a amigdalectomía y adenoidectomía electivas
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 2,5 o superior a 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Los niños del grupo dos recibirán una cantidad de solución salina normal igual a la cafeína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cafeína
Benzoato de cafeina
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Los niños del grupo uno recibirán benzoato de cafeína 20 mg/kg i.v., que equivale a 10 mg/kg de cafeína base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños que desarrollaron eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
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El número de niños que presentan eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación, incluidos laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, desaturación (definida como una disminución de la saturación de oxígeno <95 % mientras se respira oxígeno a través de una mascarilla durante cualquier período de tiempo) y necesidad de reintubación, tanto en se registró el quirófano y en la URPA.
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Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos Respiratorios Post Extubación.
Periodo de tiempo: Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
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La ocurrencia general de eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación, incluidos laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, desaturación (definida como una disminución de la saturación de oxígeno <95 % mientras se respira oxígeno a través de una mascarilla durante cualquier período de tiempo) y la necesidad de reintubación, tanto en el OR y en la PACU se observó.
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Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
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Tiempo de extubación.
Periodo de tiempo: Duración desde el final de la anestesia hasta el momento de la extubación.
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Tiempo desde el final de la anestesia hasta la extubación.
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Duración desde el final de la anestesia hasta el momento de la extubación.
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: Tiempo de despertar desde el final de la anestesia hasta que el niño alcanzó una puntuación de 6 en la puntuación de recuperación de Steward.
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Un niño con una puntuación de 6 en la escala de recuperación de Steward se define como despierto, tosiendo/llorando y con movimientos decididos.
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Tiempo de despertar desde el final de la anestesia hasta que el niño alcanzó una puntuación de 6 en la puntuación de recuperación de Steward.
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Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) Duración
Periodo de tiempo: Tiempo de permanencia en la URPA después del procedimiento quirúrgico antes del alta domiciliaria o el ingreso hospitalario.
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Tiempo de permanencia en la URPA después del procedimiento quirúrgico antes del alta domiciliaria o el ingreso hospitalario.
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Tiempo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo total desde el final de la anestesia hasta el alta a domicilio
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Los niños fueron dados de alta del hospital cuando cumplieron con los criterios de alta hospitalaria: estaban despiertos, tenían signos vitales estables, respiraban adecuadamente, tenían una saturación de O2 >95 % mientras respiraban aire ambiente, podían tragar líquidos, tenían dolor mínimo o nulo, y pudieron deambular sin náuseas, vómitos o mareos excesivos.
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Tiempo total desde el final de la anestesia hasta el alta a domicilio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-03-108
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