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El efecto de la cafeína sobre los eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación en niños con apnea obstructiva del sueño (AOS). (OSA)

12 de mayo de 2016 actualizado por: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio piloto para evaluar si la cafeína ayuda a los niños con apnea obstructiva del sueño a recuperarse más rápido de la anestesia y con menos complicaciones después de la anestesia general para amigdalectomía y adenoidectomía.

Este es un estudio de investigación que usa cafeína en niños que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS). OSA significa niños que dejan de respirar mientras duermen debido a una obstrucción en las vías respiratorias. El propósito de este estudio es determinar si la cafeína, cuando se administra por vía intravenosa, despertará a los niños más rápido y disminuirá la obstrucción de las vías respiratorias posterior a la anestesia, así como la seguridad y si el medicamento le sienta bien al niño en comparación con un placebo (un medicamento inactivo o inactivo). agente ficticio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informa que los pacientes con OSA tienen una tasa más alta de complicaciones respiratorias graves asociadas con la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la anestesia y la sedación o inmediatamente después de la anestesia. Los niños con AOS (especialmente los menores de tres años, aquellos con AOS grave, parálisis cerebral o anomalías craneofaciales) tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias y requieren un seguimiento cuidadoso después de la operación.

Aunque la etiología de la apnea obstructiva del sueño es principalmente la obstrucción por anomalías anatómicas y neuromusculares, creemos que un elemento central puede contribuir a la AOS.

El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de cafeína a niños con OSA, programados para T & A electivos bajo anestesia general contribuye a una recuperación más rápida, menos complicaciones postoperatorias y una estadía más corta en la URPA, UDS y el hospital. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 2,5 y 18 años
  • Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
  • Someterse a amigdalectomía y adenoidectomía electivas

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior a 2,5 o superior a 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Los niños del grupo dos recibirán una cantidad de solución salina normal igual a la cafeína.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Cafeína
Benzoato de cafeina
Los niños del grupo uno recibirán benzoato de cafeína 20 mg/kg i.v., que equivale a 10 mg/kg de cafeína base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que desarrollaron eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
El número de niños que presentan eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación, incluidos laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, desaturación (definida como una disminución de la saturación de oxígeno <95 % mientras se respira oxígeno a través de una mascarilla durante cualquier período de tiempo) y necesidad de reintubación, tanto en se registró el quirófano y en la URPA.
Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos Adversos Respiratorios Post Extubación.
Periodo de tiempo: Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
La ocurrencia general de eventos respiratorios adversos posteriores a la extubación, incluidos laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, desaturación (definida como una disminución de la saturación de oxígeno <95 % mientras se respira oxígeno a través de una mascarilla durante cualquier período de tiempo) y la necesidad de reintubación, tanto en el OR y en la PACU se observó.
Tiempo post extubación en quirófano y URPA hasta que el paciente fue dado de alta de la URPA para ir a casa o a una habitación del hospital.
Tiempo de extubación.
Periodo de tiempo: Duración desde el final de la anestesia hasta el momento de la extubación.
Tiempo desde el final de la anestesia hasta la extubación.
Duración desde el final de la anestesia hasta el momento de la extubación.
Hora de despertar
Periodo de tiempo: Tiempo de despertar desde el final de la anestesia hasta que el niño alcanzó una puntuación de 6 en la puntuación de recuperación de Steward.
Un niño con una puntuación de 6 en la escala de recuperación de Steward se define como despierto, tosiendo/llorando y con movimientos decididos.
Tiempo de despertar desde el final de la anestesia hasta que el niño alcanzó una puntuación de 6 en la puntuación de recuperación de Steward.
Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) Duración
Periodo de tiempo: Tiempo de permanencia en la URPA después del procedimiento quirúrgico antes del alta domiciliaria o el ingreso hospitalario.
Tiempo de permanencia en la URPA después del procedimiento quirúrgico antes del alta domiciliaria o el ingreso hospitalario.
Tiempo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo total desde el final de la anestesia hasta el alta a domicilio
Los niños fueron dados de alta del hospital cuando cumplieron con los criterios de alta hospitalaria: estaban despiertos, tenían signos vitales estables, respiraban adecuadamente, tenían una saturación de O2 >95 % mientras respiraban aire ambiente, podían tragar líquidos, tenían dolor mínimo o nulo, y pudieron deambular sin náuseas, vómitos o mareos excesivos.
Tiempo total desde el final de la anestesia hasta el alta a domicilio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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