Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cafeïne op nadelige ademhalingsgebeurtenissen na extubatie bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA). (OSA)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilootstudie om te evalueren of cafeïne kinderen met obstructieve slaapapneu helpt sneller te herstellen van anesthesie en met minder complicaties na algemene anesthesie voor tonsillectomie en adenoïdectomie.

Dit is een onderzoek waarbij cafeïne wordt gebruikt bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA). OSA betekent kinderen die tijdens hun slaap stoppen met ademen vanwege obstructie in hun luchtweg. Het doel van deze studie is om te bepalen of cafeïne, wanneer toegediend in de ader, kinderen sneller wakker zal maken en luchtwegobstructie na anesthesie zal verminderen, evenals de veiligheid en of het medicijn het eens is met het kind in vergelijking met een placebo (een inactieve of dummy-agent).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten met OSA is gemeld dat ze tijdens anesthesie en sedatie of onmiddellijk na anesthesie vaker ernstige respiratoire complicaties hebben die verband houden met obstructie van de bovenste luchtwegen. Kinderen met OSA (vooral kinderen jonger dan drie jaar, kinderen met ernstige OSA, cerebrale parese of craniofaciale anomalieën) lopen een verhoogd risico op postoperatieve complicaties en moeten postoperatief zorgvuldig worden gecontroleerd.

Hoewel de etiologie van obstructieve slaapapneu voornamelijk obstructie is als gevolg van anatomische en neuromusculaire afwijkingen, geloven wij dat een centraal element kan bijdragen aan OSA.

Het doel van deze studie is om te evalueren of toediening van cafeïne aan kinderen met OSA, gepland voor electieve T&A onder algemene anesthesie, bijdraagt ​​aan een sneller herstel, minder postoperatieve complicaties en een korter verblijf in de PACU, DSU en het ziekenhuis .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 2,5-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
  • Electieve tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 2,5 of boven de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen in groep twee krijgen een hoeveelheid normale zoutoplossing die gelijk is aan cafeïne
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Cafeïne
Cafeïne benzoaat
Geneesmiddel: Cafeïne
Kinderen in groep 1 krijgen cafeïnebenzoaat 20 mg/kg i.v., wat gelijk is aan 10 mg/kg cafeïnebase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat post-extubatie nadelige ademhalingsgebeurtenissen ontwikkelde in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tijd na extubatie in OK en PACU totdat de patiënt uit de PACU werd ontslagen om naar huis of naar een ziekenhuiskamer te gaan.
Het aantal kinderen met nadelige respiratoire gebeurtenissen na extubatie, waaronder laryngospasme, obstructie van de bovenste luchtwegen, apneu, desaturatie (gedefinieerd als afname van de zuurstofverzadiging <95% bij het inademen van zuurstof via een masker gedurende een bepaalde tijdsduur) en behoefte aan reïntubatie, beide in de operatiekamer en in de PACU werd opgenomen.
Tijd na extubatie in OK en PACU totdat de patiënt uit de PACU werd ontslagen om naar huis of naar een ziekenhuiskamer te gaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van post-extuberende respiratoire bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijd na extubatie in OK en PACU totdat de patiënt uit de PACU werd ontslagen om naar huis of naar een ziekenhuiskamer te gaan.
Het algehele optreden van nadelige respiratoire gebeurtenissen na extubatie, waaronder laryngospasme, obstructie van de bovenste luchtwegen, apneu, desaturatie (gedefinieerd als afname van de zuurstofverzadiging <95% terwijl gedurende enige tijd zuurstof wordt ingeademd via een masker) en de noodzaak van reïntubatie, zowel in de OK en in de PACU werd genoteerd.
Tijd na extubatie in OK en PACU totdat de patiënt uit de PACU werd ontslagen om naar huis of naar een ziekenhuiskamer te gaan.
Extubatie tijd.
Tijdsspanne: Duur van het einde van de anesthesie tot de extubatietijd.
Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot de extubatie.
Duur van het einde van de anesthesie tot de extubatietijd.
Tijd van ontwaken
Tijdsspanne: Ontwaaktijd vanaf het einde van de anesthesie totdat het kind een score van 6 bereikte op de Steward-herstelscore.
Een kind met een Steward Recovery Scale-score van 6 wordt gedefinieerd als wakker, hoestend/huilend en doelbewuste bewegingen.
Ontwaaktijd vanaf het einde van de anesthesie totdat het kind een score van 6 bereikte op de Steward-herstelscore.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Duur
Tijdsspanne: Tijd doorgebracht in PACU na chirurgische ingreep voorafgaand aan ontslag naar huis of ziekenhuisopname.
Tijd doorgebracht in PACU na chirurgische ingreep voorafgaand aan ontslag naar huis of ziekenhuisopname.
Ontslagtijd ziekenhuis
Tijdsspanne: Totale tijd van eindanesthesie tot ontslag naar huis
Kinderen werden uit het ziekenhuis ontslagen wanneer ze aan de ontslagcriteria van het ziekenhuis voldeden: ze waren wakker, hadden stabiele vitale functies, ademden voldoende, hadden een O2-verzadiging >95% terwijl ze kamerlucht inademden, konden vloeistoffen slikken, hadden geen of minimale pijn, en konden lopen zonder overmatige misselijkheid, braken of duizeligheid.
Totale tijd van eindanesthesie tot ontslag naar huis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-03-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren