L'effetto della caffeina sugli eventi respiratori avversi post-estubazione nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA). (OSA)
12 maggio 2016 aggiornato da: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uno studio pilota per valutare se la caffeina aiuta i bambini con apnea ostruttiva del sonno a riprendersi più velocemente dall'anestesia e con meno complicazioni dopo l'anestesia generale per tonsillectomia e adenoidectomia.
Questo è uno studio di ricerca che utilizza la caffeina nei bambini che hanno un'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
OSA significa bambini che smettono di respirare durante il sonno a causa dell'ostruzione delle vie aeree.
Lo scopo di questo studio è determinare se la caffeina, quando somministrata in vena, risveglierà i bambini più velocemente e ridurrà l'ostruzione delle vie aeree post-anestesia, nonché la sicurezza e se il farmaco è d'accordo con il bambino rispetto a un placebo (un inattivo o agente fittizio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che i pazienti con OSA hanno un tasso più elevato di complicanze respiratorie gravi associate all'ostruzione delle vie aeree superiori durante l'anestesia e la sedazione o immediatamente dopo l'anestesia. I bambini con OSA (soprattutto quelli sotto i tre anni di età, quelli con grave OSA, paralisi cerebrale o anomalie craniofacciali) sono a maggior rischio di complicanze postoperatorie e richiedono un attento monitoraggio postoperatorio.
Sebbene l'eziologia dell'apnea ostruttiva del sonno sia principalmente un'ostruzione dovuta ad anomalie anatomiche e neuromuscolari, riteniamo che un elemento centrale possa contribuire all'OSA.
Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di caffeina a bambini con OSA, programmati per T&A elettiva in anestesia generale, contribuisca a un recupero più rapido, a minori complicanze postoperatorie e a una degenza più breve in PACU, DSU e ospedale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2,5 e 18 anni
- Diagnosi di apnea notturna ostruttiva
- Sottoposto a tonsillectomia e adenoidectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 2,5 o superiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Salino
|
I bambini del secondo gruppo riceveranno una quantità di soluzione fisiologica pari alla caffeina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Caffeina
Caffeina benzoato
|
I bambini del primo gruppo riceveranno caffeina benzoato 20 mg/kg i.v., che equivale a 10 mg/kg di caffeina base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini che hanno sviluppato eventi respiratori avversi post-estubazione rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Tempo dopo l'estubazione in sala operatoria e PACU fino a quando il paziente è stato dimesso dalla PACU per tornare a casa o in una stanza d'ospedale.
|
Il numero di bambini con eventi respiratori avversi post-estubazione, tra cui laringospasmo, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, desaturazione (definita come diminuzione della saturazione di ossigeno <95% durante la respirazione di ossigeno tramite maschera per un certo periodo di tempo) e necessità di reintubazione, sia in la sala operatoria e nel PACU è stato registrato.
|
Tempo dopo l'estubazione in sala operatoria e PACU fino a quando il paziente è stato dimesso dalla PACU per tornare a casa o in una stanza d'ospedale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi respiratori post estubatori.
Lasso di tempo: Tempo dopo l'estubazione in sala operatoria e PACU fino a quando il paziente è stato dimesso dalla PACU per tornare a casa o in una stanza d'ospedale.
|
Il verificarsi complessivo di eventi respiratori avversi post-estubazione, tra cui laringospasmo, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, desaturazione (definita come diminuzione della saturazione di ossigeno <95% durante la respirazione di ossigeno tramite maschera per un certo periodo di tempo) e necessità di reintubazione, sia nel OR e nel PACU è stato notato.
|
Tempo dopo l'estubazione in sala operatoria e PACU fino a quando il paziente è stato dimesso dalla PACU per tornare a casa o in una stanza d'ospedale.
|
|
Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: Durata dalla fine dell'anestesia fino al momento dell'estubazione.
|
Tempo dalla fine dell'anestesia fino all'estubazione.
|
Durata dalla fine dell'anestesia fino al momento dell'estubazione.
|
|
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Tempo di risveglio dalla fine dell'anestesia fino a quando il bambino ha raggiunto un punteggio di 6 sul punteggio di recupero dello Steward.
|
Un bambino con un punteggio della Steward Recovery Scale di 6 è definito come sveglio, tossisce/piange e ha movimenti mirati.
|
Tempo di risveglio dalla fine dell'anestesia fino a quando il bambino ha raggiunto un punteggio di 6 sul punteggio di recupero dello Steward.
|
|
Durata dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Tempo trascorso in PACU dopo la procedura chirurgica prima della dimissione a casa o del ricovero in ospedale.
|
Tempo trascorso in PACU dopo la procedura chirurgica prima della dimissione a casa o del ricovero in ospedale.
|
|
|
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo totale dalla fine dell'anestesia alla dimissione a casa
|
I bambini sono stati dimessi dall'ospedale quando hanno raggiunto i criteri di dimissione ospedaliera: erano svegli, avevano segni vitali stabili, respiravano adeguatamente, avevano una saturazione di O2 >95% mentre respiravano aria ambiente, erano in grado di deglutire liquidi, avevano dolore minimo o assente, ed erano in grado di deambulare senza eccessiva nausea, vomito o vertigini.
|
Tempo totale dalla fine dell'anestesia alla dimissione a casa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-03-108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .