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伝染性単核球症におけるバラシクロビルの対照試験

2011年10月26日 更新者:University of Minnesota

原発性感染性単核球症におけるバラシクロビルの抗ウイルス活性と安全性を評価する無作為化試験

仮説は、抗ウイルス薬 (バラシクロビル) が感染性単核球症 (モノ) の大学生の口の中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) の量を減らす一方で、安全な薬であるというものです。 EBV は mono の原因であるため、ウイルスの量を減らすことで病気からの回復が早まることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

伝染性単核球症の最初の 7 日間にボイントン学生保健サービスから紹介された 18 歳以上のミネソタ大学の学生は、参加資格があります。 登録したすべての被験者は研究を完了することができますが、臨床検査で決定されたEBVによる一次感染により真にモノを持っている学生からの情報のみが結果に使用されます. 学生は偶然に(無作為に)割り当てられ、抗ウイルス薬のバラシクロビルを 1 グラムの錠剤の用量で 8 時間ごとに 14 日間服用するか、抗ウイルス薬を服用しません。 180 日間にわたる 9 回の研究クリニック訪問が、臨床検査、病歴、および口と血液のサンプルの収集のために予定されています。 口と血液中の EBV の量は、リアルタイム TaqMan ポリメラーゼ連鎖反応と呼ばれる分子ウイルス研究テストによって測定されます。 病気の重症度は、身体活動の程度と症状の強さを測定する尺度を使用して評価されます。 薬の安全性は、定期的に血球数をチェックし、他のパラメーターの中でも特に肝臓と腎臓の機能を評価することによって監視されます。 実験室の作業を行い、データを分析する担当者は、データを客観的に収集および分析できるように、被験者の治験薬の割り当てを知りません。 この研究は、実験室で確認された一次EBVを有する20人の被験者が登録され、少なくとも2週間追跡されるまで、登録を受け付けています。 すべての被験者が予定されたすべての研究訪問を完了すると、研究は終了します。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録前7日以内に発症した感染性単核球症の臨床診断;インフォームドコンセントに署名する意思
  • 定期的に血液と口腔洗浄サンプルを提供する意欲
  • -女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、バラシクロビルに割り当てられた場合、研究の最初の30日間は効果的な避妊(バリアまたはホルモン)を使用することに同意する必要があります
  • -コルチコステロイドは、この急性疾患の治療のために被験者の主治医によって処方された場合にのみ許可されます

除外基準:

  • モノのこれまでの歩み
  • 妊娠中または授乳中
  • 末期の腎疾患または肝疾患
  • -登録前の基礎疾患および/または免疫調節薬による免疫抑制
  • 7日以上前に現在の病気の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
14日間の治療期間中に口腔洗浄液中のEBVの量が少なくとも100倍(2log10)減少した被験者の割合

二次結果の測定

結果測定
バラシクロビルの安全性と忍容性を評価する
口腔洗浄液中のEBVの量を評価する
病気の重症度と口腔および血液コンパートメント内のウイルスの量を関連付ける
ウイルス負荷下の領域を評価する - 時間曲線

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henry H Balfour, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月26日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バラシクロビルの臨床試験

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