- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00274404
Kontrolowana próba walacyklowiru w mononukleozie zakaźnej
26 października 2011 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Randomizowane badanie oceniające działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo walacyklowiru w pierwotnej mononukleozie zakaźnej
Hipoteza jest taka, że lek przeciwwirusowy (valacyclovir) zmniejszy ilość wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ustach studentów z mononukleozą zakaźną (mono), będąc jednocześnie lekiem bezpiecznym.
Ponieważ EBV jest przyczyną mono, oczekuje się, że zmniejszenie ilości wirusa może skutkować szybszym wyzdrowieniem z choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uprawnieni do udziału są studenci University of Minnesota w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali skierowani przez studencką służbę zdrowia w Boynton w ciągu pierwszych 7 dni mononukleozy zakaźnej.
Wszyscy uczestnicy, którzy się zapiszą, będą mogli ukończyć badanie, ale do wyników zostaną wykorzystane tylko informacje od tych studentów, którzy rzeczywiście mają mononukleozę z powodu pierwotnego zakażenia wirusem EBV, jak określono w badaniach laboratoryjnych.
Studenci zostaną przypadkowo przydzieleni (losowo) do otrzymywania leku przeciwwirusowego walacyklowiru w dawce 1 gramowej tabletki co 8 godzin przez 14 dni lub bez leku przeciwwirusowego.
Zaplanowano dziewięć wizyt w klinice badawczej w ciągu 180 dni w celu przeprowadzenia badań klinicznych, wywiadu oraz pobrania próbek jamy ustnej i krwi.
Ilość EBV w jamie ustnej i krwi będzie mierzona za pomocą testu badawczego z zakresu wirusologii molekularnej, zwanego reakcją łańcuchową polimerazy TaqMan w czasie rzeczywistym.
Ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą skali, która mierzy stopień aktywności fizycznej i nasilenie objawów.
Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane poprzez okresowe sprawdzanie morfologii krwi oraz ocenę między innymi czynności wątroby i nerek.
Personel wykonujący prace laboratoryjne i analizujący dane nie będzie znał przypisań badanych leków do badanych, aby dane mogły być gromadzone i analizowane w sposób obiektywny.
Do badania będzie można się włączyć, dopóki 20 osób z potwierdzonym laboratoryjnie pierwotnym wirusem EBV nie zostanie włączonych i obserwowanych przez co najmniej 2 tygodnie.
Badanie zakończy się, gdy wszyscy uczestnicy zakończą wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
- University of Minnesota Clinical Virology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne mononukleozy zakaźnej z początkiem nie dłuższym niż 7 dni przed włączeniem; gotowość do podpisania świadomej zgody
- Gotowość do dostarczania próbek krwi i płynów do płukania ust w regularnych odstępach czasu
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) przez pierwsze 30 dni badania, jeśli zostaną przypisane do walacyklowiru
- Kortykosteroidy są dozwolone tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez głównego lekarza pacjenta w celu leczenia tej ostrej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia mono
- Ciąża lub karmienie piersią
- Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
- Immunosupresja z powodu choroby podstawowej i/lub leków immunomodulujących przed rejestracją
- Początek obecnej choroby >7 dni temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek pacjentów, u których nastąpił co najmniej 100-krotny (2log10) spadek ilości wirusa EBV w płynach do płukania jamy ustnej podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji walacyklowiru
|
Oceń ilość EBV w popłuczynach jamy ustnej
|
Skorelować ciężkość choroby z ilością wirusa w jamie ustnej i krwi
|
Oceń obszary pod wiremią – krzywe czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Zaburzenia leukocytów
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakaźna mononukleoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Walacyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0311M53430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na walacyklowir
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRekrutacyjny
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... i inni współpracownicyZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone