Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba walacyklowiru w mononukleozie zakaźnej

26 października 2011 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane badanie oceniające działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo walacyklowiru w pierwotnej mononukleozie zakaźnej

Hipoteza jest taka, że ​​lek przeciwwirusowy (valacyclovir) zmniejszy ilość wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ustach studentów z mononukleozą zakaźną (mono), będąc jednocześnie lekiem bezpiecznym. Ponieważ EBV jest przyczyną mono, oczekuje się, że zmniejszenie ilości wirusa może skutkować szybszym wyzdrowieniem z choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uprawnieni do udziału są studenci University of Minnesota w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali skierowani przez studencką służbę zdrowia w Boynton w ciągu pierwszych 7 dni mononukleozy zakaźnej. Wszyscy uczestnicy, którzy się zapiszą, będą mogli ukończyć badanie, ale do wyników zostaną wykorzystane tylko informacje od tych studentów, którzy rzeczywiście mają mononukleozę z powodu pierwotnego zakażenia wirusem EBV, jak określono w badaniach laboratoryjnych. Studenci zostaną przypadkowo przydzieleni (losowo) do otrzymywania leku przeciwwirusowego walacyklowiru w dawce 1 gramowej tabletki co 8 godzin przez 14 dni lub bez leku przeciwwirusowego. Zaplanowano dziewięć wizyt w klinice badawczej w ciągu 180 dni w celu przeprowadzenia badań klinicznych, wywiadu oraz pobrania próbek jamy ustnej i krwi. Ilość EBV w jamie ustnej i krwi będzie mierzona za pomocą testu badawczego z zakresu wirusologii molekularnej, zwanego reakcją łańcuchową polimerazy TaqMan w czasie rzeczywistym. Ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą skali, która mierzy stopień aktywności fizycznej i nasilenie objawów. Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane poprzez okresowe sprawdzanie morfologii krwi oraz ocenę między innymi czynności wątroby i nerek. Personel wykonujący prace laboratoryjne i analizujący dane nie będzie znał przypisań badanych leków do badanych, aby dane mogły być gromadzone i analizowane w sposób obiektywny. Do badania będzie można się włączyć, dopóki 20 osób z potwierdzonym laboratoryjnie pierwotnym wirusem EBV nie zostanie włączonych i obserwowanych przez co najmniej 2 tygodnie. Badanie zakończy się, gdy wszyscy uczestnicy zakończą wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne mononukleozy zakaźnej z początkiem nie dłuższym niż 7 dni przed włączeniem; gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i płynów do płukania ust w regularnych odstępach czasu
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) przez pierwsze 30 dni badania, jeśli zostaną przypisane do walacyklowiru
  • Kortykosteroidy są dozwolone tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez głównego lekarza pacjenta w celu leczenia tej ostrej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia mono
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
  • Immunosupresja z powodu choroby podstawowej i/lub leków immunomodulujących przed rejestracją
  • Początek obecnej choroby >7 dni temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których nastąpił co najmniej 100-krotny (2log10) spadek ilości wirusa EBV w płynach do płukania jamy ustnej podczas 14-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji walacyklowiru
Oceń ilość EBV w popłuczynach jamy ustnej
Skorelować ciężkość choroby z ilością wirusa w jamie ustnej i krwi
Oceń obszary pod wiremią – krzywe czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walacyklowir

3
Subskrybuj