- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00274404
Kontrollerat försök med valacyclovir vid infektiös mononukleos
26 oktober 2011 uppdaterad av: University of Minnesota
Randomiserad studie som utvärderar den antivirala aktiviteten och säkerheten hos valacyclovir vid primär infektiös mononukleos
Hypotesen är att ett antiviralt läkemedel (valacyclovir) kommer att minska mängden Epstein-Barr-virus (EBV) i munnen på universitetsstudenter med infektiös mononukleos (mono) samtidigt som det är ett säkert läkemedel.
Eftersom EBV är orsaken till mono, förväntas det att en minskning av mängden virus kan resultera i snabbare återhämtning från sjukdomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studenter från University of Minnesota 18 år eller äldre som remitteras av Boyntons studenthälsovård under de första 7 dagarna av infektiös mononukleos är berättigade att delta.
Alla försökspersoner som anmäler sig kommer att få slutföra studien, men endast informationen från de studenter som verkligen har mono på grund av en primär infektion med EBV som fastställts av laboratorietester kommer att användas för resultaten.
Eleverna kommer av en slump att (randomiseras) att antingen få det antivirala läkemedlet valacyclovir i en dos av en 1 gram tablett var 8:e timme i 14 dagar eller inget antiviralt läkemedel.
Nio forskningsklinikbesök under 180 dagar är planerade för kliniska undersökningar, historik och insamling av mun- och blodprover.
Mängden EBV i munnen och blodet kommer att mätas med ett forskningstest för molekylär virologi som kallas TaqMan-polymeraskedjereaktion i realtid.
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av en skala som mäter graden av fysisk aktivitet och symtomens intensitet.
Läkemedlets säkerhet kommer att övervakas genom att regelbundet kontrollera antalet blodkroppar och bedöma lever- och njurfunktionen bland andra parametrar.
Personal som gör labbarbetet och analyserar data kommer inte att känna till försökspersonernas studieläkemedelsuppdrag så att data kan samlas in och analyseras objektivt.
Studien kommer att vara öppen för registrering tills 20 försökspersoner med laboratoriebekräftade primära EBV har registrerats och följts i minst 2 veckor.
Studien avslutas när alla försökspersoner genomför alla schemalagda studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0392
- University of Minnesota Clinical Virology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av infektiös mononukleos med början inte mer de 7 dagarna före inskrivningen; vilja att underteckna informerat samtycke
- Vilja att ge blod- och muntvättprover med jämna mellanrum
- Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda effektiv preventivmetod (barriär eller hormonell) under de första 30 dagarna av studien om de tilldelats valacyclovir
- Kortikosteroider är endast tillåtna om de ordinerats av patientens primärläkare för behandling av denna akuta sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av mono
- Gravid eller ammar
- Slutstadiet av njur- eller leversjukdom
- Immunsupprimerad på grund av underliggande medicinsk sjukdom och/eller immunmodulerande mediciner före inskrivning
- Debut av nuvarande sjukdom för >7 dagar sedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel försökspersoner som har minst en 100-faldig (2log10) minskning av mängden EBV i sina muntvättar under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för valacyclovir
|
Utvärdera mängden EBV i muntvättarna
|
Korrelera sjukdomens svårighetsgrad med mängden virus i mun- och blodavdelningen
|
Utvärdera områdena under virusbelastningen - tidskurvor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Leukocytstörningar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Körtelfeber
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Valacyclovir
Andra studie-ID-nummer
- 0311M53430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på valacyklovir
-
Radboud University Medical CenterAvslutadVaricella Zoster Virusinfektion | Herpes simplex virusinfektionNederländerna
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringSmärta, Akut | Akut apikal abscessFörenta staterna
-
Candel Therapeutics, Inc.University of PennsylvaniaAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | Mesoteliom | Malign pleural effusionFörenta staterna
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadInfektion av foster | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCytomegalovirusinfektion | Viral sjukdomFrankrike
-
Candel Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna, Puerto Rico