- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00274404
A valaciklovir ellenőrzött vizsgálata fertőző mononukleózisban
2011. október 26. frissítette: University of Minnesota
Véletlenszerű vizsgálat a valacyclovir vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának értékeléséről elsődleges fertőző mononukleózisban
A hipotézis az, hogy egy vírusellenes gyógyszer (valacyclovir) csökkenti az Epstein-Barr vírus (EBV) mennyiségét a fertőző mononukleózisban (mono) szenvedő egyetemi hallgatók szájában, miközben biztonságos gyógyszer.
Mivel az EBV a mono oka, várható, hogy a vírus mennyiségének csökkentése gyorsabb gyógyulást eredményezhet a betegségből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Minnesota Egyetem azon 18 éves vagy annál idősebb hallgatói jogosultak a részvételre, akiket a Boynton diák-egészségügyi szolgálat a fertőző mononukleózis első 7 napjában beutalt.
Valamennyi beiratkozott alany elvégezheti a vizsgálatot, de csak azoknak a hallgatóknak az információit használjuk fel az eredményekhez, akiknek a laboratóriumi vizsgálatokkal megállapított elsődleges EBV-fertőzése miatt valóban monobetegük van.
A tanulók véletlenszerűen (véletlenszerűen) kapják meg a valacyclovir vírusellenes gyógyszert 1 grammos tablettában 8 óránként 14 napon keresztül, vagy nem kapnak vírusellenes szert.
Kilenc, 180 napon át tartó kutatási klinika látogatást terveznek klinikai vizsgálatok, anamnézisek, valamint száj- és vérminták gyűjtése céljából.
A szájban és a vérben lévő EBV mennyiségét a molekuláris virológiai kutatási teszttel, az úgynevezett valós idejű TaqMan polimeráz láncreakcióval mérik.
A betegség súlyosságát egy skála segítségével értékelik, amely a fizikai aktivitás mértékét és a tünetek intenzitását méri.
A gyógyszer biztonságosságát a vérsejtszám rendszeres ellenőrzésével, valamint egyéb paraméterek mellett a máj- és vesefunkció értékelésével ellenőrzik.
A laboratóriumi munkát végző és az adatokat elemző személyzet nem ismeri az alanyok vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos feladatait, így az adatok objektíven gyűjthetők és elemezhetők.
A vizsgálat mindaddig nyitva áll a beiratkozás előtt, amíg 20, laboratóriumilag megerősített elsődleges EBV-vel rendelkező alanyt be nem vonnak, és legalább 2 hétig követik őket.
A tanulmány akkor ér véget, amikor az összes alany teljesíti az összes tervezett tanulmányi látogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0392
- University of Minnesota Clinical Virology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fertőző mononucleosis klinikai diagnózisa legfeljebb 7 nappal a felvétel előtt; hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Hajlandóság rendszeres időközönként vér- és szájmosó mintákat adni
- A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást (barrier vagy hormonális) alkalmaznak a vizsgálat első 30 napjában, ha valacyclovir-kezelést kapnak.
- A kortikoszteroidok csak akkor engedélyezettek, ha az alany elsődleges orvosa felírja az akut betegség kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A mono korábbi története
- Terhes vagy szoptató
- Végstádiumú vese- vagy májbetegség
- Alapbetegség és/vagy immunmoduláló gyógyszerek miatti immunszupprimáció a beiratkozás előtt
- A jelenlegi betegség több mint 7 napja kezdődött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Azon alanyok aránya, akiknél az EBV mennyisége legalább 100-szorosra (2log10) csökkent a szájüregben a 14 napos kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Értékelje a valacyclovir biztonságosságát és tolerálhatóságát
|
Értékelje az EBV mennyiségét a szájöblítésben
|
Korrelálja a betegség súlyosságát a szájüregben és a vérben lévő vírus mennyiségével
|
Értékelje a vírusterhelés alatti területeket - időgörbék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Leukocita rendellenességek
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Fertőző mononukleózis
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Valacyclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0311M53430
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a valacyclovir
-
Radboud University Medical CenterBefejezveVaricella Zoster vírusfertőzés | Herpes simplex vírusfertőzésHollandia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHerpes LabialisEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveEpstein-Barr vírusfertőzések | Citomegalovírus fertőzések | Transzplantációs fertőzésEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeVisszavontHIV fertőzések | Herpes simplex | Bárányhimlő
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, akut | Akut apikális tályogEgyesült Államok
-
Glaxo WellcomeBefejezve