Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valaciklovir ellenőrzött vizsgálata fertőző mononukleózisban

2011. október 26. frissítette: University of Minnesota

Véletlenszerű vizsgálat a valacyclovir vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának értékeléséről elsődleges fertőző mononukleózisban

A hipotézis az, hogy egy vírusellenes gyógyszer (valacyclovir) csökkenti az Epstein-Barr vírus (EBV) mennyiségét a fertőző mononukleózisban (mono) szenvedő egyetemi hallgatók szájában, miközben biztonságos gyógyszer. Mivel az EBV a mono oka, várható, hogy a vírus mennyiségének csökkentése gyorsabb gyógyulást eredményezhet a betegségből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Minnesota Egyetem azon 18 éves vagy annál idősebb hallgatói jogosultak a részvételre, akiket a Boynton diák-egészségügyi szolgálat a fertőző mononukleózis első 7 napjában beutalt. Valamennyi beiratkozott alany elvégezheti a vizsgálatot, de csak azoknak a hallgatóknak az információit használjuk fel az eredményekhez, akiknek a laboratóriumi vizsgálatokkal megállapított elsődleges EBV-fertőzése miatt valóban monobetegük van. A tanulók véletlenszerűen (véletlenszerűen) kapják meg a valacyclovir vírusellenes gyógyszert 1 grammos tablettában 8 óránként 14 napon keresztül, vagy nem kapnak vírusellenes szert. Kilenc, 180 napon át tartó kutatási klinika látogatást terveznek klinikai vizsgálatok, anamnézisek, valamint száj- és vérminták gyűjtése céljából. A szájban és a vérben lévő EBV mennyiségét a molekuláris virológiai kutatási teszttel, az úgynevezett valós idejű TaqMan polimeráz láncreakcióval mérik. A betegség súlyosságát egy skála segítségével értékelik, amely a fizikai aktivitás mértékét és a tünetek intenzitását méri. A gyógyszer biztonságosságát a vérsejtszám rendszeres ellenőrzésével, valamint egyéb paraméterek mellett a máj- és vesefunkció értékelésével ellenőrzik. A laboratóriumi munkát végző és az adatokat elemző személyzet nem ismeri az alanyok vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos feladatait, így az adatok objektíven gyűjthetők és elemezhetők. A vizsgálat mindaddig nyitva áll a beiratkozás előtt, amíg 20, laboratóriumilag megerősített elsődleges EBV-vel rendelkező alanyt be nem vonnak, és legalább 2 hétig követik őket. A tanulmány akkor ér véget, amikor az összes alany teljesíti az összes tervezett tanulmányi látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fertőző mononucleosis klinikai diagnózisa legfeljebb 7 nappal a felvétel előtt; hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Hajlandóság rendszeres időközönként vér- és szájmosó mintákat adni
  • A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást (barrier vagy hormonális) alkalmaznak a vizsgálat első 30 napjában, ha valacyclovir-kezelést kapnak.
  • A kortikoszteroidok csak akkor engedélyezettek, ha az alany elsődleges orvosa felírja az akut betegség kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A mono korábbi története
  • Terhes vagy szoptató
  • Végstádiumú vese- vagy májbetegség
  • Alapbetegség és/vagy immunmoduláló gyógyszerek miatti immunszupprimáció a beiratkozás előtt
  • A jelenlegi betegség több mint 7 napja kezdődött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok aránya, akiknél az EBV mennyisége legalább 100-szorosra (2log10) csökkent a szájüregben a 14 napos kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a valacyclovir biztonságosságát és tolerálhatóságát
Értékelje az EBV mennyiségét a szájöblítésben
Korrelálja a betegség súlyosságát a szájüregben és a vérben lévő vírus mennyiségével
Értékelje a vírusterhelés alatti területeket - időgörbék

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a valacyclovir

3
Iratkozz fel