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Ensaio Controlado de Valaciclovir na Mononucleose Infecciosa

26 de outubro de 2011 atualizado por: University of Minnesota

Estudo Randomizado Avaliando a Atividade Antiviral e a Segurança do Valaciclovir na Mononucleose Infecciosa Primária

A hipótese é que um medicamento antiviral (valaciclovir) reduzirá a quantidade de vírus Epstein-Barr (EBV) na boca de estudantes universitários com mononucleose infecciosa (mono), embora seja um medicamento seguro. Como o EBV é a causa da mono, espera-se que a redução da quantidade de vírus resulte em uma recuperação mais rápida da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudantes da Universidade de Minnesota com 18 anos de idade ou mais encaminhados pelo serviço de saúde estudantil de Boynton durante os primeiros 7 dias de mononucleose infecciosa são elegíveis para participar. Todos os participantes que se inscreverem poderão concluir o estudo, mas apenas as informações dos alunos que realmente têm mononucleose devido a uma infecção primária por EBV, conforme determinado por exames laboratoriais, serão usadas para os resultados. Os alunos serão designados aleatoriamente (randomizados) para receber o medicamento antiviral valaciclovir na dosagem de um comprimido de 1 grama a cada 8 horas por 14 dias ou nenhum medicamento antiviral. Nove visitas clínicas de pesquisa ao longo de 180 dias estão agendadas para exames clínicos, históricos e coleta de amostras de boca e sangue. A quantidade de EBV na boca e no sangue será medida por um teste de pesquisa de virologia molecular chamado reação em cadeia da polimerase TaqMan em tempo real. A gravidade da doença será avaliada por meio de uma escala que mede o grau de atividade física e a intensidade dos sintomas. A segurança do medicamento será monitorada pela verificação periódica das contagens de células sanguíneas e avaliação da função hepática e renal, entre outros parâmetros. O pessoal que faz o trabalho de laboratório e analisa os dados não saberá quais são as atribuições dos medicamentos do estudo para que os dados possam ser coletados e analisados ​​objetivamente. O estudo permanecerá aberto para inscrição até que 20 indivíduos com EBV primário confirmado laboratorialmente tenham sido inscritos e acompanhados por pelo menos 2 semanas. O estudo terminará quando todos os indivíduos concluírem todas as visitas de estudo agendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de mononucleose infecciosa com início até 7 dias antes da inscrição; vontade de assinar o consentimento informado
  • Disposição para fornecer amostras de sangue e lavagem oral em intervalos regulares
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar contracepção eficaz (barreira ou hormonal) durante os primeiros 30 dias do estudo se designadas para valaciclovir
  • Os corticosteróides são permitidos apenas se prescritos pelo médico principal do sujeito para o tratamento desta doença aguda

Critério de exclusão:

  • História anterior de mono
  • Grávida ou amamentando
  • Doença renal ou hepática em estágio terminal
  • Imunossuprimido devido a doença médica subjacente e/ou medicamentos imunomoduladores antes da inscrição
  • Início da doença atual > 7 dias atrás

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos que tiveram uma queda de pelo menos 100 vezes (2log10) na quantidade de EBV em suas lavagens orais durante o período de tratamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade do valaciclovir
Avalie a quantidade de EBV nas lavagens orais
Correlacione a gravidade da doença com a quantidade de vírus nos compartimentos oral e sanguíneo
Avalie as áreas sob a carga viral - curvas de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em valaciclovir

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