- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00274404
Ensaio Controlado de Valaciclovir na Mononucleose Infecciosa
26 de outubro de 2011 atualizado por: University of Minnesota
Estudo Randomizado Avaliando a Atividade Antiviral e a Segurança do Valaciclovir na Mononucleose Infecciosa Primária
A hipótese é que um medicamento antiviral (valaciclovir) reduzirá a quantidade de vírus Epstein-Barr (EBV) na boca de estudantes universitários com mononucleose infecciosa (mono), embora seja um medicamento seguro.
Como o EBV é a causa da mono, espera-se que a redução da quantidade de vírus resulte em uma recuperação mais rápida da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudantes da Universidade de Minnesota com 18 anos de idade ou mais encaminhados pelo serviço de saúde estudantil de Boynton durante os primeiros 7 dias de mononucleose infecciosa são elegíveis para participar.
Todos os participantes que se inscreverem poderão concluir o estudo, mas apenas as informações dos alunos que realmente têm mononucleose devido a uma infecção primária por EBV, conforme determinado por exames laboratoriais, serão usadas para os resultados.
Os alunos serão designados aleatoriamente (randomizados) para receber o medicamento antiviral valaciclovir na dosagem de um comprimido de 1 grama a cada 8 horas por 14 dias ou nenhum medicamento antiviral.
Nove visitas clínicas de pesquisa ao longo de 180 dias estão agendadas para exames clínicos, históricos e coleta de amostras de boca e sangue.
A quantidade de EBV na boca e no sangue será medida por um teste de pesquisa de virologia molecular chamado reação em cadeia da polimerase TaqMan em tempo real.
A gravidade da doença será avaliada por meio de uma escala que mede o grau de atividade física e a intensidade dos sintomas.
A segurança do medicamento será monitorada pela verificação periódica das contagens de células sanguíneas e avaliação da função hepática e renal, entre outros parâmetros.
O pessoal que faz o trabalho de laboratório e analisa os dados não saberá quais são as atribuições dos medicamentos do estudo para que os dados possam ser coletados e analisados objetivamente.
O estudo permanecerá aberto para inscrição até que 20 indivíduos com EBV primário confirmado laboratorialmente tenham sido inscritos e acompanhados por pelo menos 2 semanas.
O estudo terminará quando todos os indivíduos concluírem todas as visitas de estudo agendadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
- University of Minnesota Clinical Virology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de mononucleose infecciosa com início até 7 dias antes da inscrição; vontade de assinar o consentimento informado
- Disposição para fornecer amostras de sangue e lavagem oral em intervalos regulares
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar contracepção eficaz (barreira ou hormonal) durante os primeiros 30 dias do estudo se designadas para valaciclovir
- Os corticosteróides são permitidos apenas se prescritos pelo médico principal do sujeito para o tratamento desta doença aguda
Critério de exclusão:
- História anterior de mono
- Grávida ou amamentando
- Doença renal ou hepática em estágio terminal
- Imunossuprimido devido a doença médica subjacente e/ou medicamentos imunomoduladores antes da inscrição
- Início da doença atual > 7 dias atrás
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de indivíduos que tiveram uma queda de pelo menos 100 vezes (2log10) na quantidade de EBV em suas lavagens orais durante o período de tratamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do valaciclovir
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Avalie a quantidade de EBV nas lavagens orais
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Correlacione a gravidade da doença com a quantidade de vírus nos compartimentos oral e sanguíneo
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Avalie as áreas sob a carga viral - curvas de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Distúrbios leucocitários
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mononucleose Infecciosa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 0311M53430
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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