Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie van valaciclovir bij infectieuze mononucleosis

26 oktober 2011 bijgewerkt door: University of Minnesota

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van de antivirale activiteit en veiligheid van valaciclovir bij primaire infectieuze mononucleosis

De hypothese is dat een antiviraal middel (valaciclovir) de hoeveelheid Epstein-Barr-virus (EBV) in de mond van universiteitsstudenten met infectieuze mononucleosis (mono) zal verminderen, terwijl het een veilig medicijn is. Omdat EBV de oorzaak is van mono, wordt verwacht dat vermindering van de hoeveelheid virus kan leiden tot sneller herstel van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studenten van de Universiteit van Minnesota van 18 jaar of ouder die tijdens de eerste 7 dagen van infectieuze mononucleosis door de Boynton-studentengezondheidsdienst zijn doorverwezen, komen in aanmerking voor deelname. Alle proefpersonen die zich inschrijven, mogen het onderzoek voltooien, maar alleen de informatie van die studenten die echt mono hebben als gevolg van een primaire infectie met EBV, zoals bepaald door laboratoriumtests, zal voor de resultaten worden gebruikt. De studenten worden bij toeval (gerandomiseerd) toegewezen aan ofwel het antivirale middel valaciclovir in een dosering van een tablet van 1 gram om de 8 uur gedurende 14 dagen ofwel geen antiviraal middel. Negen onderzoekskliniekbezoeken gedurende 180 dagen zijn gepland voor klinische onderzoeken, anamnese en het verzamelen van mond- en bloedmonsters. De hoeveelheid EBV in de mond en het bloed zal worden gemeten door middel van een moleculaire virologische onderzoekstest genaamd real-time TaqMan-polymerasekettingreactie. De ernst van de ziekte wordt beoordeeld met behulp van een schaal die de mate van fysieke activiteit en de intensiteit van de symptomen meet. De veiligheid van het medicijn zal worden gecontroleerd door periodiek het aantal bloedcellen te controleren en onder andere de lever- en nierfunctie te beoordelen. Personeel dat het laboratoriumwerk doet en de gegevens analyseert, kent de onderzoeksgeneesmiddeltoewijzingen van de proefpersonen niet, zodat de gegevens objectief kunnen worden verzameld en geanalyseerd. De studie blijft openstaan ​​voor inschrijving totdat 20 proefpersonen met laboratoriumbevestigde primaire EBV zijn ingeschreven en gedurende ten minste 2 weken worden gevolgd. Het onderzoek eindigt wanneer alle proefpersonen alle geplande studiebezoeken hebben afgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van infectieuze mononucleosis met begin niet meer dan 7 dagen vóór inschrijving; bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om met regelmatige tussenpozen bloed- en mondspoelmonsters te verstrekken
  • Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie (barrière of hormonaal) te gebruiken gedurende de eerste 30 dagen van het onderzoek als ze worden toegewezen aan valaciclovir
  • Corticosteroïden zijn alleen toegestaan ​​als ze zijn voorgeschreven door de primaire arts van de patiënt voor de behandeling van deze acute ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van mono
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eindstadium nier- of leverziekte
  • Immunosuppressie vanwege onderliggende medische ziekte en/of immunomodulerende medicatie voorafgaand aan inschrijving
  • Aanvang huidige ziekte >7 dagen geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen een ten minste 100-voudige (2log10) daling van de hoeveelheid EBV in hun orale spoelingen hebben

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van valaciclovir
Evalueer de hoeveelheid EBV in de orale spoelingen
Correleer de ernst van de ziekte met de hoeveelheid virus in de orale en bloedcompartimenten
Evalueer de gebieden onder de virale belasting - tijdcurven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Minnesota Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0311M53430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze Mononucleosis

Klinische onderzoeken op valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren