Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving av valacyclovir i smittsom mononukleose

26. oktober 2011 oppdatert av: University of Minnesota

Randomisert studie som vurderer den antivirale aktiviteten og sikkerheten til valacyclovir ved primær infeksiøs mononukleose

Hypotesen er at et antiviralt medikament (valacyclovir) vil redusere mengden av Epstein-Barr-virus (EBV) i munnen til universitetsstudenter med infeksiøs mononukleose (mono) samtidig som det er et trygt medikament. Fordi EBV er årsaken til mono, forventes det at reduksjon av virusmengden kan føre til raskere utvinning fra sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

University of Minnesota-studenter 18 år eller eldre som er henvist av Boynton studenthelsetjeneste i løpet av de første 7 dagene med infeksiøs mononukleose er kvalifisert til å delta. Alle forsøkspersonene som melder seg på vil få fullføre studien, men kun informasjonen fra de studentene som virkelig har mono på grunn av en primær infeksjon med EBV som bestemt av laboratorietester vil bli brukt for resultatene. Studentene vil ved en tilfeldighet bli tildelt (randomisert) enten å motta det antivirale stoffet valacyclovir i en dose på 1 grams tablett hver 8. time i 14 dager eller ingen antiviral medisin. Ni forskningsklinikkbesøk over 180 dager er planlagt for kliniske undersøkelser, historier og innsamling av munn- og blodprøver. Mengden EBV i munnen og blodet vil bli målt ved en molekylær virologiforskningstest kalt sanntids TaqMan-polymerasekjedereaksjon. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved hjelp av en skala som måler graden av fysisk aktivitet og intensiteten av symptomene. Sikkerheten til stoffet vil bli overvåket ved periodisk å kontrollere antall blodceller, og vurdere lever- og nyrefunksjon blant andre parametere. Personell som gjør laboratoriearbeidet og analyserer dataene vil ikke kjenne til forsøkspersonenes studielegemiddeloppdrag slik at dataene kan samles inn og analyseres objektivt. Studien vil forbli åpen for påmelding inntil 20 forsøkspersoner med laboratoriebekreftet primær EBV har blitt registrert og fulgt i minst 2 uker. Studiet avsluttes når alle fagene gjennomfører alle planlagte studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av infeksiøs mononukleose med debut ikke mer de 7 dagene før påmelding; vilje til å signere informert samtykke
  • Vilje til å gi blod- og munnvaskprøver med jevne mellomrom
  • Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke effektiv prevensjon (barriere eller hormonell) de første 30 dagene av studien hvis de blir tildelt valacyclovir
  • Kortikosteroider er kun tillatt hvis det er foreskrevet av pasientens primærlege for behandling av denne akutte sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med mono
  • Gravid eller ammer
  • Sluttstadium nyre- eller leversykdom
  • Immunsupprimert på grunn av underliggende medisinsk sykdom og/eller immunmodulerende medisiner før påmelding
  • Utbruddet av nåværende sykdom for >7 dager siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner som har minst 100 ganger (2log10) fall i mengden EBV i munnvaskingen i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheten og toleransen til valacyclovir
Vurder mengden EBV i munnvaskingen
Korreler alvorlighetsgraden av sykdom med mengden virus i munn- og blodrommet
Vurder områdene under virusbelastningen - tidskurver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Minnesota Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0311M53430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere