Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med valacyclovir i infektiøs mononukleose

26. oktober 2011 opdateret af: University of Minnesota

Randomiseret undersøgelse, der vurderer valacyclovirs antivirale aktivitet og sikkerhed ved primær infektiøs mononukleose

Hypotesen er, at et antiviralt lægemiddel (valacyclovir) vil reducere mængden af ​​Epstein-Barr-virus (EBV) i munden på universitetsstuderende med infektiøs mononukleose (mono), samtidig med at det er et sikkert lægemiddel. Fordi EBV er årsagen til mono, forventes det, at reduktion af mængden af ​​virus kan resultere i hurtigere helbredelse fra sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

University of Minnesota-studerende på 18 år eller ældre, der er henvist af Boynton-studentersundhedstjenesten i løbet af de første 7 dage med infektiøs mononukleose, er berettiget til at deltage. Alle de forsøgspersoner, der tilmelder sig, vil få lov til at gennemføre undersøgelsen, men kun oplysningerne fra de studerende, der reelt har mono på grund af en primær infektion med EBV som bestemt ved laboratorietest, vil blive brugt til resultaterne. Eleverne vil tilfældigt blive tildelt (randomiseret) enten at modtage det antivirale lægemiddel valacyclovir i en dosis på 1 grams tablet hver 8. time i 14 dage eller intet antiviralt lægemiddel. Ni forskningsklinikbesøg over 180 dage er planlagt til kliniske undersøgelser, historier og indsamling af mund- og blodprøver. Mængden af ​​EBV i munden og blodet vil blive målt ved en molekylær virologisk forskningstest kaldet TaqMan-polymerasekædereaktion i realtid. Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der måler graden af ​​fysisk aktivitet og intensiteten af ​​symptomer. Lægemidlets sikkerhed vil blive overvåget ved periodisk at kontrollere blodcelletallet og vurdere lever- og nyrefunktion blandt andre parametre. Personale, der udfører laboratoriearbejdet og analyserer dataene, vil ikke kende forsøgspersonernes lægemiddelopgaver, så dataene kan indsamles og analyseres objektivt. Undersøgelsen vil forblive åben for tilmelding, indtil 20 forsøgspersoner med laboratoriebekræftet primær EBV er blevet tilmeldt og fulgt i mindst 2 uger. Undersøgelsen afsluttes, når alle forsøgspersoner gennemfører alle planlagte studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af infektiøs mononukleose med debut ikke mere de 7 dage før indskrivning; villighed til at underskrive informeret samtykke
  • Vilje til at give blod- og mundvaskeprøver med jævne mellemrum
  • Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention (barriere eller hormonel) i de første 30 dage af undersøgelsen, hvis de får tildelt valacyclovir
  • Kortikosteroider er kun tilladt, hvis det er ordineret af forsøgspersonens primære læge til behandling af denne akutte sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie om mono
  • Gravid eller ammende
  • Nyre- eller leversygdom i slutstadiet
  • Immunsupprimeret på grund af underliggende medicinsk sygdom og/eller immunmodulerende medicin før tilmelding
  • Begyndelse af nuværende sygdom for >7 dage siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, der har mindst 100 gange (2log10) fald i mængden af ​​EBV i deres mundvaske i løbet af den 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valacyclovir
Evaluer mængden af ​​EBV i mundvaskene
Korrelér sværhedsgraden af ​​sygdommen med mængden af ​​virus i mund- og blodrummet
Evaluer områderne under virusbelastningen - tidskurver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Minnesota Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0311M53430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs mononukleose

Kliniske forsøg med valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner