Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviirin kontrolloitu tutkimus tarttuvassa mononukleoosissa

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan valasyklovirin antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta primaarisessa tarttuvassa mononukleoosissa

Oletuksena on, että viruslääke (valasykloviiri) vähentää Epstein-Barr-viruksen (EBV) määrää tarttuvaa mononukleoosia (mono) sairastavien yliopisto-opiskelijoiden suussa samalla kun se on turvallinen lääke. Koska EBV on monon aiheuttaja, on odotettavissa, että virusmäärän vähentäminen voi johtaa nopeampaan paranemiseen taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minnesotan yliopiston 18-vuotiaat tai vanhemmat opiskelijat, jotka Boyntonin opiskelijaterveyspalvelu on lähettänyt tarttuvan mononukleoosin ensimmäisten 7 päivän aikana, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kaikki ilmoittautuneet saavat suorittaa tutkimuksen, mutta tuloksiin käytetään vain tietoja niiltä opiskelijoilta, joilla on laboratoriotesteillä määritetty primaarinen EBV-infektio. Opiskelijoille määrätään sattumanvaraisesti (satunnaistettuna) joko saamaan viruslääke valasykloviiri 1 gramman tabletin 8 tunnin välein 14 päivän ajan tai ei lainkaan viruslääkettä. Yhdeksän tutkimusklinikan käyntiä 180 päivän aikana on suunniteltu kliinisiä kokeita, historiaa sekä suu- ja verinäytteiden keräämistä varten. EBV:n määrä suussa ja veressä mitataan molekyylivirologian tutkimustestillä, jota kutsutaan reaaliaikaiseksi TaqMan-polymeraasiketjureaktioksi. Sairauden vakavuus arvioidaan asteikolla, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden astetta ja oireiden voimakkuutta. Lääkkeen turvallisuutta seurataan tarkistamalla määräajoin verisolujen määrä sekä arvioimalla maksan ja munuaisten toimintaa muiden parametrien ohella. Laboratoriotyötä tekevä ja aineistoa analysoiva henkilöstö ei tiedä koehenkilöiden tutkimuslääketehtäviä, jotta aineisto voidaan kerätä ja analysoida objektiivisesti. Tutkimukseen voi ilmoittautua, kunnes 20 potilasta, joilla on laboratoriossa vahvistettu primaarinen EBV, on otettu mukaan ja joita on seurattu vähintään 2 viikon ajan. Opintojakso päättyy, kun kaikki tutkittavat suorittavat kaikki sovitut opintokäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
        • University of Minnesota Clinical Virology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infektoivan mononukleoosin kliininen diagnoosi, joka alkaa enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista; halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus antaa veri- ja suupesunäytteitä säännöllisin väliajoin
  • Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (este- tai hormonaalista ehkäisyä) tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän ajan, jos heille määrätään valasykloviiri
  • Kortikosteroidit ovat sallittuja vain, jos potilaan ensisijainen lääkäri määrää sen tämän akuutin sairauden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Monon aikaisempi historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
  • Immuunivajaus taustalla olevan sairauden ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden vuoksi ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen sairaus alkoi >7 päivää sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 100-kertainen (2log10) lasku EBV:n määrässä suuhuuhteluvedessä 14 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi valasyklovirin turvallisuus ja siedettävyys
Arvioi EBV:n määrä suuhuuhteluvedessä
Korreloi sairauden vakavuus viruksen määrään suussa ja veressä
Arvioi viruskuorman alaiset alueet - aikakäyrät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Minnesota Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0311M53430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa