以前の化学療法によって層別化された進行性および/または転移性疾患を有するホルモン不応性前立腺癌患者におけるE7389の評価

包含基準:

1. -進行した前立腺の組織学的に証明された腺癌を有する男性（すなわち、前立腺特異抗原（PSA）の最低3連続上昇（最後の値≥4 ng / mL）を少なくとも1週間間隔をあけて取得）去勢または去勢レベルのテストステロンの維持（血清テストステロン≤.50と定義） ng/dL または 1.7 nmol/L)、または非ホルモン化学療法中に進行した。

   注：以前に抗アンドロゲン剤で治療された患者は、抗アンドロゲン剤の離脱後に疾患の進行が記録されている必要があります。 精巣摘除術を受けていない人は、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体による医学的去勢を継続する必要があります。 -抗アンドロゲン剤の中止（ニルタミドまたはビカルタミドの場合は6週間、フルタミドまたはその他の二次ホルモン療法の場合は4週間）と登録の間に少なくとも4週間が経過している必要があります。抗アンドロゲン離脱による反応。

2. 層別化するには、患者は次の2つの基準のいずれかを満たす必要があります。

   • -選択基準＃1で定義されている進行性および/または転移性疾患に対する以前の化学療法（ミトキサントロンまたはエストラムスチンを除く）はありません。
   • -ドセタキセルなどのチューブリン結合剤を使用した以前の化学療法レジメンの失敗は1つだけです。
3. 神経障害と脱毛症を除く、すべての化学療法または放射線関連毒性のグレード2未満の重症度への消散
4. 年齢は18歳以上。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
6. -平均余命は3か月以上。
7. -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）である、または計算されたクレアチニンクリアランスがCockcroft and Gault式に従って40 mL /分（分）以上であることによって証明される、十分な腎機能。
8. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (または 5.5 mmol/L)、および血小板数 ≥ 100 x 10^9/L によって証明される適切な骨髄機能。 -ビリルビン≤1.5 x ULN、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN）によって証明される適切な肝機能。
9. -VAS（Visual Analog Scale）を完了する意思があり、完了することができる患者。
10. -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できる患者。
11. -患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. E7389治療開始から4週間以内に化学療法、放射線療法、実験的治療を受けた患者
2. 骨髄の 30% 以上を対象とする放射線療法または放射性ストロンチウムによる治療
3. ワルファリンまたは関連化合物による抗凝固療法が必要な患者; （少量のワルファリンまたは関連化合物は許可されています）。
4. 重度/制御不能な併発疾患/感染症。
5. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴> NYHAグレードII、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）
6. 同種臓器移植患者。
7. -HIV陽性状態などの既知の免疫抑制のある患者。
8. -以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され、決定的に治療され、その後再発の証拠がない場合を除き、非黒色腫皮膚がん以外の以前に悪性腫瘍を患ったことがある患者。
9. 神経障害の既往がある患者 > グレード 2
10. 脳転移または硬膜下転移のある患者は、E7389 による治療を開始する前に少なくとも 2 週間、局所療法を完了し、この適応症でコルチコステロイドの使用を中止した場合を除き、適格ではありません。
11. 髄膜癌腫症の患者。
12. -ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンBの化学的誘導体に対する過敏症の患者。
13. -以前のE7389臨床試験に参加した患者。
14. -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する他の重大な疾患または障害を有する患者。