固形腫瘍の参加者におけるE7389リポソーム製剤の研究

包含基準:

• 代替の標準治療または有効な治療法が存在しない、進行性、切除不能、または再発性固形腫瘍の参加者
• -拡張パート1のみ：診断が確定した乳がん、ヒト上皮成長因子（HER2）陰性（免疫組織化学 [IHC] 0/1+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陰性）、アントラサイクリンおよびタキサンの以前の化学療法（禁忌でない限り） )、および進行性または転移性疾患に対する最大 3 つの以前の化学療法レジメン
• 拡張パート 2 のみ: 診断が確認された切除不能な ACC と 1 つまたは複数の以前の化学療法レジメン (禁忌の場合を除く)禁忌）（プラチナとタキサンの併用療法を受けたEGC参加者に対する1つ以上の以前の化学療法レジメン）。

Ex-part 6 のみ: 診断が確定した乳がん、HER2 陰性 (IHC 0/1+、または FISH 陰性)、進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンなし。 トリプルネガティブ乳がんに関しては、参加者はローカルテストごとにプログラム死リガンド1（PD-L1）陰性と診断されたか、またはPD-L1陽性と診断されたがアテゾリズマブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤含有に適格ではないと臨床的に判断された参加者サイト調査官によるレジメンが適格です。

• -平均余命が12週間以上（> =）
• -0から1のEastern Cooperative Oncology Group-Performance Status（ECOG-PS）
• -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の日本人参加者
• -以前の抗がん治療によるすべての有害事象（AE）は、脱毛症とグレード2の末梢神経障害を除いて、グレード0または1に戻りました

• 治験薬投与前の適切なウォッシュアウト期間：

  • 化学療法、ホルモン療法、放射線療法：3週間以上
  • 抗体による治療：4週間以上
  • 治験薬またはデバイス: 4 週間以上
  • 血液/血小板輸血または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF): 2 週間以上
• -デシリットル当たり2.0ミリグラム未満（<）の血清クレアチニンとして定義される十分な腎機能（mg / dL）またはクレアチニンクリアランス> = コッククロフトとゴート式ごとに毎分40ミリリットル（mL /分）

• 十分な骨髄機能:

  • 絶対好中球数 (ANC) >=2,000/立方ミリメートル (mm^3) (>=2.0 × 10^3/マイクロリットル [μl])
  • 血小板 >=100,000/mm^3 (>=100 × 10^9/リットル [L])
  • ヘモグロビン >=9.0 グラム (g)/dL (拡張部分のみ: >=8.5 g/dL)

• 十分な肝機能:

  • -1.5以下の国際正規化比（INR）によって証明される適切な血液凝固機能
  • -総ビリルビン<= 1.5×正常の上限（ULN） 非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く
  • -アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 3×ULN（肝転移のある参加者のULNの<= 5.0倍）
• -拡張部分のみ：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
• -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を順守する意思と能力

除外基準:

• 以下の心臓病のいずれか：

  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上
  • -不安定な虚血性心疾患（治験薬を開始する前の6か月以内の心筋梗塞、または週に1回以上の硝酸塩の使用を必要とする狭心症）
  • フリデリシアの補正 QT (QTcF) 間隔の延長 (>) 480 ミリ秒 (msec)
• リポソーム製剤化剤による過敏反応の経緯
• -治験薬を開始する前の21日以内の大手術
• エリブリンによる以前の治療
• -骨髄を含む広範な領域を含む以前の放射線療法（例、骨髄の> 30％）
• -治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
• -陽性の血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）または治療を必要とする
• 髄膜癌腫症と診断されました
• 脳または硬膜下転移または浸潤のある参加者は、局所治療を完了していない限り、対象外であり、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。 -脳転移の兆候（放射線など）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
• 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害。
• -拡張部分のみ：活動的な悪性腫瘍の病歴（原発腫瘍、または決定的に治療された黒色腫 in situ 、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、膀胱または子宮頸部の上皮内癌、または初期段階の胃/結腸直腸癌を除く） -治験薬の最初の投与前の過去24か月以内
• -臨床的に重要な疾患/状態（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病など）の証拠 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
• -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]またはhCGテストによって文書化されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
• -妊娠の可能性のある男性または妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体および治験薬中止後28日間（男性は90日間）、医学的に効果的な避妊方法に同意しないパートナー
• 歯科処置を必要とする口腔の活動性および急性感染症
• Ex-part 6 のみ: タキサンの完了後 12 か月以内に放射線疾患の進行が確認された参加者 治験責任医師によるネオおよび/または補助療法
• Ex-part 6 のみ: Child-Pugh スコア B または C