腎機能障害のあるがん患者におけるHALAVENの薬物動態と安全性を評価する非盲検試験

包含基準:

• 標準治療後に進行した、または標準治療（手術または放射線治療を含む）が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
• 腎機能は次のカテゴリのいずれかに分類される必要があります。
• 正常な機能 - クレアチニンクリアランスが 80 mL/分以上。
• 中等度の障害 - クレアチニンクリアランス > 30 ～ 50 mL/min。
• 重度の障害 - クレアチニンクリアランスが 15 ～ 30 mL/min 未満。
• ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下であることによって証明される適切な肝機能（ULNの5倍以下の肝転移の場合）。 ALPがULNの3倍を超える場合（肝転移がない場合）、またはULNの5倍を超える場合（肝転移がある場合）、対象に骨転移があることがわかっている場合、肝臓特異的なALPを分離する必要があります。総ALPの代わりに肝機能を評価するために使用されます。

除外基準:

• 軽度の腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランスが50mL/分以上80mL/分未満）。
• 末期腎疾患の被験者（クレアチニンクリアランスが15mL/分未満、または透析を受けている）。
• ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンBの化学誘導体に対して過敏症のある被験者。
• 以前にHALAVEN治療に割り当てられていない場合でも、HALAVEN臨床研究に以前に参加した被験者。
• 骨髄の 30% を超える放射線療法。
• 免疫抑制を必要とする臓器同種移植片を有する被験者。