進行性または転移性軟部肉腫の治療歴のある被験者におけるメシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第 2 相試験 (試験 E7389-J081-217)
2016年3月9日 更新者：Eisai Co., Ltd.
進行性または転移性軟部肉腫の治療歴のある被験者におけるメシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設共同、第 2 相試験
この研究の目的は、少なくとも 1 つの標準的な化学療法 (アントラサイクリンまたはイホスファミドの単剤療法または併用療法) を受けた軟部肉腫の被験者におけるメシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Hokkaido
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Hidaka、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された高または中等度の軟部組織肉腫
- -進行性または転移性軟部肉腫の文書化された証拠、手術または放射線療法の影響を受けない
- -進行性または転移性軟部肉腫の最後の化学療法レジメンにおけるRECIST基準による疾患進行のX線写真の証拠から6か月以内
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患の存在
- -進行した軟部肉腫に対して少なくとも1つの標準化学療法を受けた被験者（アントラサイクリンまたはイホスファミドの単独療法、または併用療法）
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- 適切な臓器機能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意
除外基準
- -寛解後5年以内の悪性腫瘍または再発の病歴
- 重大な心血管障害
- 治療を必要とする重篤な付随疾患または感染症。
- ハリコンドリン B またはハリコンドリン B 化学誘導体、またはその両方に対する過敏症。
- -以前にエリブリンを使用した研究に参加したことがある被験者（エリブリンで治療されたかどうかにかかわらず）。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を妨げる病状またはその他の状態。
- -手術、放射線療法、免疫療法、細胞傷害性、ホルモン、生物学的（ヒト化抗体を含む）を含む抗がん治療を受けた被験者 21日以内の標的薬、または治験薬の初回投与前の30日以内の治験薬.
- -以前の抗がん治療の結果として毒性から回復していない被験者 有害事象の共通用語基準（CTCAE）によると、グレード1以下まで、グレード2の末梢神経障害および脱毛症を除く。
- -臨床症状を伴う、または治療を必要とする既知の脳転移を有する被験者。
- 既存の末梢神経障害 > CTCAE グレード 2。
- -女性の被験者は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性で妊娠していないか、授乳していてはなりません。
- 他の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸エリブリン 1.4mg/m^2
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各サイクルの 1 日目と 8 日目に、1.4 mg/m^2 の用量で 1.4 mg/m^2 のエリブリン メシル酸塩を 2 ～ 5 分間にわたって IV ボーラス注入として投与します。各サイクルの期間は 21 日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での無増悪率（PFR12wks）
時間枠：第12週
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12 週の PFR は、試験治療開始後 12 週に評価された腫瘍反応に基づいて、2 値変数として測定された無増悪生存期間 (成功) を有する参加者の割合でした。
治療開始後少なくとも 12 週目に実施された 1 つの放射線学的評価が、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準に従って定義されているように、安定した疾患 (SD)、または完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した場合、参加者は成功と見なされました。 (RECIST v1.1);他のすべての症例は失敗と見なされました（12週目の評価前の疾患の進行または死亡、または12週目の疾患状態が不明であったことを含む）。
12週目の評価の前に新しい抗がん治療が開始された場合、参加者は失敗と見なされました。
二項分布の正確な方法を使用して、両側 90% 信頼区間 (CI) を計算しました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 (1 日目) から進行性疾患 (PD) または死亡まで、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで 3 年まで
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無増悪生存期間は、治療開始日から最初に記録されたイベント日 (病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方) までの時間として定義されました。
PFSは6週間ごとに評価され（疾患の進行が確認されるまで、または臨床的に示される場合はそれよりも早く）、RECIST v1.1による治験責任医師および独立審査委員会（IRC）の評価に基づいていました。
疾患の進行は、標的腫瘍のコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定され、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の相対増加および 5 mm の絶対増加として定義されました (最小合計を参照として取ります)。治療が開始されてから記録された、または1つ以上の新しい病変の出現。
Kaplan-Meier 推定値と Greenwood Formula を使用して 95% CI が計算されました。
一般化された Brookmeyer と Crowley の方法を使用して、対数対数変換された 95% CI を構築しました。
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サイクル 1 (1 日目) から進行性疾患 (PD) または死亡まで、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで 3 年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 (1 日目) から死亡まで、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日)、最長 3 年
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者は、PD後12週間ごとに生存について追跡されました。
死亡が確認されない場合、参加者が最後に生存していることが判明した日、または研究の締め切り日のいずれか早い方で、参加者を打ち切りました。
データベースのカットオフ前に打ち切られた参加者には、フォローアップできなくなった参加者と同意を撤回した参加者が含まれていました。
Kaplan-Meier 推定値と Greenwood Formula を使用して 95% CI が計算されました。
一般化された Brookmeyer と Crowley の方法を使用して、対数対数変換された 95% CI を構築します。
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サイクル 1 (1 日目) から死亡まで、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日)、最長 3 年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CR または PR の日付から PD または死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで、最大 3 年
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客観的応答率は、CR または PR の全体的な率 (BOR) が最良であった参加者の割合として定義されました。
腫瘍評価は、試験治療開始後 6 週目と 12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されました。
この研究における CR と PR の BOR は、少なくとも 4 週間 (28 日) 後の反応のその後の評価による確認が必要でした。
CR および PR は、MRI/CT スキャンによって評価された標的病変に対して RECIST v1.1 を使用して、治験責任医師および IRC によって決定されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
二項分布の正確な方法を使用して、95% CI が計算されました。
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CR または PR の日付から PD または死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで、最大 3 年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：CR、PR、または SD の日付から PD または死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで、最大 3 年
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病勢制御率は、CR + PR + SDのBORを持つ参加者の割合として定義されました。
SDのBORは、試験治療の初回投与から少なくとも5週間（35日）後に発現している必要があります。
腫瘍の評価は、治療開始後 6 週目と 12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治療開始以降の最長直径の最小合計を参照として取りました。
二項分布の正確な方法を使用して、95% CI が計算されました。
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CR、PR、または SD の日付から PD または死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日 (2014 年 11 月 14 日) まで、最大 3 年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：CR、PR、またはdSDの日付からPDまたは死亡の日付のいずれか早い方、または研究カットオフ日（2014年11月14日）までの研究治療の初回投与、最大3年
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CBR は、CR + PR + dSD の BOR を有する参加者の割合として定義されました (研究治療の初回投与後 11 週間 [77 日] 以上の SD 期間)。
腫瘍評価は、試験治療開始後 6 週目と 12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されました。
BOR が SD であった参加者の場合、SD の期間は、試験治療の初回投与日から、最初に記録された PD または死亡までの時間として定義されました (つまり、PFS の同じ定義)。
dSD が 11 週間未満の時点で打ち切られた場合、参加者は臨床的利益がないと見なされました。
二項分布の正確な方法を使用して、95% CI が計算されました。
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CR、PR、またはdSDの日付からPDまたは死亡の日付のいずれか早い方、または研究カットオフ日（2014年11月14日）までの研究治療の初回投与、最大3年
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持続性安定疾患（SD）率（dSDR）
時間枠：DSDの日付からPDまたは死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日（2014年11月24日）まで、最大3年
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持続的安定疾患率は、持続的安定疾患（11週間以上の安定疾患の期間）を示した参加者の割合として定義され、RECIST v1.1に従って実行された腫瘍反応評価に基づいて推定されました。
腫瘍評価は、試験治療開始後 6 週目と 12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されました。
二項分布の正確な方法を使用して、両側 95% CI を計算しました。
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DSDの日付からPDまたは死亡の日付のいずれか早い方、または研究のカットオフ日（2014年11月24日）まで、最大3年
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：CR、PR、SDからPDまでの日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方、または研究のカットオフ日（2014年11月14日）、または最長3年
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最良の全体的な反応カテゴリー (CR、PR、SD [非 CR/非 PD を含む]、PD、評価不能 [NE]、および不明 [UNK]) は、 IRCと捜査官。
腫瘍評価は、試験治療開始後 6 週目と 12 週目、およびその後 6 週間ごとに実施されました。
-SDのBORは、治験薬の最初の投与から少なくとも35日（少なくとも5週間）後に発生した必要があります。
参加者が非 CR/非 PD の BOR を持っていた場合、参加者の BOR は SD カテゴリにグループ化されました。
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CR、PR、SDからPDまでの日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方、または研究のカットオフ日（2014年11月14日）、または最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hiroshi Obaishi、Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メシル酸エリブリンの臨床試験
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）