Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalerende sikkerhetsstudie av ISIS 301012 i homozygote familiær hyperkolesterolemi-subjekter på lipidsenkende terapi

1. august 2016 oppdatert av: Kastle Therapeutics, LLC

En fase 2, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av ISIS 301012 som tilleggsterapi hos homozygote familiær hyperkolesterolemi-subjekter

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av varierende doser av ISIS 301012 som tilleggsbehandling hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥ 40 kg for kohorter A, B og C; Vekt ≥ 50 kg for Cohort D
  • Diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi.
  • Hunnen må være ikke-gravid og ikke-ammende.
  • På stabil lipidsenkende behandling i minst 4 uker.
  • Lipidverdier som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen hadde hjerteproblemer de siste 6 månedene.
  • Personen har forhøyet ALAT, AST eller CPK.
  • Anamnese med nyresykdom, leversykdom eller malignitet.
  • Bruk av orale antikoagulantia, med mindre dosen har vært stabil i 4 uker
  • Har andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding, eller som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Ladedoser etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsdoser
Legemiddel: ISIS 301012
100 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
200 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
300 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Legemiddel: ISIS 301012
50 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentell: Kohort B
Ladedoser etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsdoser
Legemiddel: ISIS 301012
100 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
200 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
300 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Legemiddel: ISIS 301012
50 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentell: Kohort C
Ladedoser etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsdoser
Legemiddel: ISIS 301012
100 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
200 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
300 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Legemiddel: ISIS 301012
50 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentell: Kohort D
Lastedoser etterfulgt av utvidede ukentlige vedlikeholdsdoser
Legemiddel: ISIS 301012
100 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
200 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: ISIS 301012
300 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Legemiddel: ISIS 301012
50 mg subkutane injeksjoner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uke 7 (Kohort A-C), Uke 15 (Kohort D)
Uke 7 (Kohort A-C), Uke 15 (Kohort D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISIS 301012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere