Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISIS 301012 dózisnövelő biztonsági vizsgálata homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás alanyoknál lipidcsökkentő terápiában

2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC

2. fázisú, nyílt, dózis-emelési vizsgálat az ISIS 301012, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiás alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja az ISIS 301012 különböző dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiegészítő terápiaként homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly ≥ 40 kg az A, B és C kohorsznál; Súly ≥ 50 kg a D kohorsz esetében
  • A homozigóta családi hiperkoleszterinémia diagnózisa.
  • A nőstény nem lehet terhes és nem szoptat.
  • Stabil lipidcsökkentő terápia mellett legalább 4 hétig.
  • Lipid értékek, amelyek megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak szívproblémái voltak az előző 6 hónapban.
  • Az alany emelkedett ALT-, AST- vagy CPK-értéke van.
  • Vesebetegség, májbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Orális antikoagulánsok alkalmazása, kivéve, ha az adag 4 hétig stabil
  • Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012
100 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
200 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
300 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon
Drog: ISIS 301012
50 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Kísérleti: B kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012
100 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
200 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
300 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon
Drog: ISIS 301012
50 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Kísérleti: C kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012
100 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
200 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
300 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon
Drog: ISIS 301012
50 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Kísérleti: D kohorsz
Telítő adagok, majd meghosszabbított heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012
100 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
200 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: ISIS 301012
300 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon
Drog: ISIS 301012
50 mg szubkután injekció az 1., 4., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterin százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. hét (A–C kohorsz), 15. hét (D kohorsz)
7. hét (A–C kohorsz), 15. hét (D kohorsz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel