Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende sikkerhedsundersøgelse af ISIS 301012 i homozygote familiær hyperkolesterolæmi-personer på lipidsænkende terapi

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et fase 2, åbent, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ISIS 301012 som tilføjelsesterapi hos homozygote familiær hyperkolesterolæmi-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​varierende doser af ISIS 301012 som tillægsbehandling hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 40 kg for kohorter A, B og C; Vægt ≥ 50 kg for kohorte D
  • Diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
  • Hunnen skal være ikke-gravid og ikke-ammende.
  • Ved stabil lipidsænkende behandling i mindst 4 uger.
  • Lipidværdier, der opfylder de forud specificerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde hjerteproblemer i de foregående 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har forhøjet ALAT, AST eller CPK.
  • Anamnese med nyresygdom, leversygdom eller malignitet.
  • Brug af orale antikoagulantia, medmindre dosis har været stabil i 4 uger
  • Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding, eller kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Ladningsdoser efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser
Medicin: ISIS 301012
100 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
200 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
300 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Medicin: ISIS 301012
50 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentel: Kohorte B
Ladningsdoser efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser
Medicin: ISIS 301012
100 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
200 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
300 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Medicin: ISIS 301012
50 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentel: Kohorte C
Ladningsdoser efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser
Medicin: ISIS 301012
100 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
200 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
300 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Medicin: ISIS 301012
50 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Eksperimentel: Kohorte D
Indlæsningsdoser efterfulgt af forlængede ugentlige vedligeholdelsesdoser
Medicin: ISIS 301012
100 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
200 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36
Medicin: ISIS 301012
300 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64,71, 78 og 85
Medicin: ISIS 301012
50 mg subkutane injektioner på dag 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 og 36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uge 7 (Kohorte A-C), Uge 15 (Kohorte D)
Uge 7 (Kohorte A-C), Uge 15 (Kohorte D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi, familiær

Kliniske forsøg med ISIS 301012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner