ISIS 301012 在接受降脂治疗的纯合子家族性高胆固醇血症受试者中的剂量递增安全性研究
2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC
一项 2 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 ISIS 301012 作为纯合子家族性高胆固醇血症受试者附加疗法的安全性和有效性
本研究的目的是评估不同剂量的 ISIS 301012 作为纯合子家族性高胆固醇血症受试者的附加疗法的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 队列 A、B 和 C 的体重 ≥ 40 公斤；群组 D 的体重 ≥ 50 公斤
- 纯合子家族性高胆固醇血症的诊断。
- 女性必须未怀孕且未哺乳。
- 接受稳定的降脂治疗至少 4 周。
- 符合预先指定标准的血脂值。
排除标准：
- 受试者在过去 6 个月内有心脏问题。
- 受试者的 ALT、AST 或 CPK 升高。
- 肾病、肝病或恶性肿瘤病史。
- 使用口服抗凝剂，除非剂量已稳定 4 周
- 有任何其他条件，研究者认为这些条件会使受试者不适合入组，或可能干扰受试者参与或完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
负荷剂量后每周维持剂量
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第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 100 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 200 毫克
在第 1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天皮下注射 300 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 50 mg
|
|
实验性的：队列B
负荷剂量后每周维持剂量
|
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 100 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 200 毫克
在第 1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天皮下注射 300 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 50 mg
|
|
实验性的：队列C
负荷剂量后每周维持剂量
|
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 100 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 200 毫克
在第 1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天皮下注射 300 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 50 mg
|
|
实验性的：队列D
负荷剂量后每周延长维持剂量
|
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 100 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 200 毫克
在第 1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天皮下注射 300 毫克
第 1、4、8、11、15、22、29 和 36 天皮下注射 50 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的降低百分比
大体时间：第 7 周（群组 A-C）、第 15 周（群组 D）
|
第 7 周（群组 A-C）、第 15 周（群组 D）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月20日
首次发布 (估计)
2006年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊斯兰国 301012的临床试验
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Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC完全的
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