Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ISIS 301012 se zvyšující se dávkou u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií na terapii snižující hladinu lipidů

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Fáze 2, otevřená studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS 301012 jako doplňkové terapie u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek ISIS 301012 jako doplňkové léčby u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 40 kg pro kohorty A, B a C; Hmotnost ≥ 50 kg pro kohortu D
  • Diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie.
  • Samice musí být netěhotná a nekojící.
  • Na stabilní hypolipidemické léčbě po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Hodnoty lipidů, které splňují předem stanovená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v předchozích 6 měsících problémy se srdcem.
  • Subjekt má zvýšené ALT, AST nebo CPK.
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo malignity.
  • Použití perorálních antikoagulancií, pokud dávka není stabilní po dobu 4 týdnů
  • Mají jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis, nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Nasycovací dávky následované týdenními udržovacími dávkami
Lék: ISIS 301012
100 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
200 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
300 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
Lék: ISIS 301012
50 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Experimentální: Kohorta B
Nasycovací dávky následované týdenními udržovacími dávkami
Lék: ISIS 301012
100 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
200 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
300 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
Lék: ISIS 301012
50 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Experimentální: Kohorta C
Nasycovací dávky následované týdenními udržovacími dávkami
Lék: ISIS 301012
100 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
200 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
300 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
Lék: ISIS 301012
50 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Experimentální: Kohorta D
Nasycovací dávky následované prodlouženými týdenními udržovacími dávkami
Lék: ISIS 301012
100 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
200 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36
Lék: ISIS 301012
300 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85
Lék: ISIS 301012
50 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 a 36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento snížení LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7. týden (kohorty A–C), 15. týden (kohorta D)
7. týden (kohorty A–C), 15. týden (kohorta D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie, familiární

Klinické studie na ISIS 301012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit