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Studio sulla sicurezza con aumento della dose di ISIS 301012 in soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote in terapia ipolipemizzante

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ISIS 301012 come terapia aggiuntiva nei soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi variabili di ISIS 301012 come terapia aggiuntiva in soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥ 40 kg per le coorti A, B e C; Peso ≥ 50 kg per la coorte D
  • Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote.
  • La femmina deve essere non incinta e non in allattamento.
  • In terapia ipolipemizzante stabile per almeno 4 settimane.
  • Valori lipidici che soddisfano i criteri pre-specificati.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto problemi cardiaci nei 6 mesi precedenti.
  • Il soggetto ha valori elevati di ALT, AST o CPK.
  • Storia di malattia renale, malattia epatica o malignità.
  • Uso di anticoagulanti orali, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 4 settimane
  • Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 100 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 200 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 300 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 50 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Sperimentale: Coorte B
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 100 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 200 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 300 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 50 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Sperimentale: Coorte C
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 100 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 200 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 300 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 50 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Sperimentale: Coorte D
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali estese
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 100 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 200 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 300 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
Droga: ISIS 301012
Iniezioni sottocutanee da 50 mg nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 e 36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 7 (Coorti A-C), Settimana 15 (Coorte D)
Settimana 7 (Coorti A-C), Settimana 15 (Coorte D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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