Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki ISIS 301012 u homozygotycznych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią w trakcie terapii obniżającej poziom lipidów

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Otwarte badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ISIS 301012 jako terapii dodatkowej u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek ISIS 301012 jako terapii dodatkowej u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 40 kg dla kohort A, B i C; Masa ciała ≥ 50 kg dla kohorty D
  • Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej.
  • Kobieta musi być nie w ciąży i nie karmić piersią.
  • Na stabilnym leczeniu hipolipemizującym przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Wartości lipidów, które spełniają wcześniej określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał problemy z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma podwyższoną aktywność ALT, AST lub CPK.
  • Historia chorób nerek, chorób wątroby lub nowotworów złośliwych.
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie
  • Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza czynią badanego niezdolnym do włączenia do badania lub mogą kolidować z uczestnictwem lub ukończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Dawki nasycające, a następnie cotygodniowe dawki podtrzymujące
Lek: ISIS 301012
100 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 200 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
300 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 50 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Eksperymentalny: Kohorta B
Dawki nasycające, a następnie cotygodniowe dawki podtrzymujące
Lek: ISIS 301012
100 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 200 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
300 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 50 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Eksperymentalny: Kohorta C
Dawki nasycające, a następnie cotygodniowe dawki podtrzymujące
Lek: ISIS 301012
100 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 200 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
300 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 50 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Eksperymentalny: Kohorta D
Dawki nasycające, a następnie przedłużone cotygodniowe dawki podtrzymujące
Lek: ISIS 301012
100 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 200 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36
Lek: ISIS 301012
300 mg wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Lek: ISIS 301012
Wstrzyknięcia podskórne 50 mg w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 i 36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 7 (kohorty A-C), tydzień 15 (kohorta D)
Tydzień 7 (kohorty A-C), tydzień 15 (kohorta D)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISIS 301012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj