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Dosiseskalierende Sicherheitsstudie von ISIS 301012 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter lipidsenkender Therapie

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine offene Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 301012 als Zusatztherapie bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit unterschiedlicher Dosen von ISIS 301012 als Zusatztherapie bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 40 kg für Kohorten A, B und C; Gewicht ≥ 50 kg für Kohorte D
  • Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
  • Die Frau darf weder schwanger noch stillend sein.
  • Unter stabiler lipidsenkender Therapie für mindestens 4 Wochen.
  • Lipidwerte, die den vorgegebenen Kriterien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten Herzprobleme.
  • Der Proband hat erhöhte ALT-, AST- oder CPK-Werte.
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien, es sei denn, die Dosis ist 4 Wochen lang stabil
  • Es liegen andere Umstände vor, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012
100 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
200 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
300 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Arzneimittel: ISIS 301012
50 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Experimental: Kohorte B
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012
100 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
200 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
300 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Arzneimittel: ISIS 301012
50 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Experimental: Kohorte C
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012
100 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
200 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
300 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Arzneimittel: ISIS 301012
50 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Experimental: Kohorte D
Aufsättigungsdosen, gefolgt von verlängerten wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012
100 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
200 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: ISIS 301012
300 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Arzneimittel: ISIS 301012
50 mg subkutane Injektionen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 und 36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 7 (Kohorten A–C), Woche 15 (Kohorte D)
Woche 7 (Kohorten A–C), Woche 15 (Kohorte D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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