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지질 저하 요법을 받는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 ISIS 301012의 용량 증량 안전성 연구

2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 추가 치료로서 ISIS 301012의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 추가 요법으로서 다양한 용량의 ISIS 301012의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 A, B 및 C의 경우 체중 ≥ 40kg; 코호트 D의 경우 체중 ≥ 50kg
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 최소 4주 동안 안정적인 지질 저하 요법을 받고 있습니다.
  • 미리 지정된 기준을 충족하는 지질 값.

제외 기준:

  • 피험자는 이전 6개월 동안 심장 문제가 있었습니다.
  • 피험자는 ALT, AST 또는 CPK가 상승했습니다.
  • 신장 질환, 간 질환 또는 악성 종양의 병력.
  • 용량이 4주 동안 안정적이지 않은 경우 경구용 항응고제 사용
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
의약품: ISIS 301012
1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일에 100mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 200mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 300mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 50mg 피하 주사
실험적: 코호트 B
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
의약품: ISIS 301012
1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일에 100mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 200mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 300mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 50mg 피하 주사
실험적: 코호트 C
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
의약품: ISIS 301012
1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일에 100mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 200mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 300mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 50mg 피하 주사
실험적: 코호트 D
부하 용량에 이어 연장된 주간 유지 용량
의약품: ISIS 301012
1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일에 100mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 200mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 300mg 피하 주사
의약품: ISIS 301012
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 50mg 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 LDL-콜레스테롤 감소율
기간: 7주차(코호트 A-C), 15주차(코호트 D)
7주차(코호트 A-C), 15주차(코호트 D)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kastle Therapeutics, LLC

협력자

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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