Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ISIS 301012 с увеличением дозы у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих гиполипидемическую терапию

1 августа 2016 г. обновлено: Kastle Therapeutics, LLC

Открытое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности ISIS 301012 в качестве дополнительной терапии у субъектов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности различных доз ISIS 301012 в качестве дополнительной терапии у субъектов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥ 40 кг для когорт A, B и C; Вес ≥ 50 кг для когорты D
  • Диагностика гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
  • Самка должна быть небеременной и некормящей.
  • Стабильная гиполипидемическая терапия в течение не менее 4 недель.
  • Значения липидов, соответствующие заранее заданным критериям.

Критерий исключения:

  • У субъекта были проблемы с сердцем в предыдущие 6 месяцев.
  • У субъекта повышены АЛТ, АСТ или КФК.
  • Заболевания почек, печени или злокачественные новообразования в анамнезе.
  • Использование пероральных антикоагулянтов, если доза не была стабильной в течение 4 недель.
  • Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать ему участвовать в исследовании или завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Нагрузочные дозы, за которыми следуют еженедельные поддерживающие дозы
Лекарство: ИСИС 301012
100 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
200 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
300 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.
Лекарство: ИСИС 301012
50 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Экспериментальный: Когорта Б
Нагрузочные дозы, за которыми следуют еженедельные поддерживающие дозы
Лекарство: ИСИС 301012
100 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
200 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
300 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.
Лекарство: ИСИС 301012
50 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Экспериментальный: Когорта С
Нагрузочные дозы, за которыми следуют еженедельные поддерживающие дозы
Лекарство: ИСИС 301012
100 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
200 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
300 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.
Лекарство: ИСИС 301012
50 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Экспериментальный: Когорта D
Нагрузочные дозы, за которыми следуют продленные еженедельные поддерживающие дозы
Лекарство: ИСИС 301012
100 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
200 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: ИСИС 301012
300 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.
Лекарство: ИСИС 301012
50 мг подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29 и 36.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 7 (группы A-C), неделя 15 (группа D)
Неделя 7 (группы A-C), неделя 15 (группа D)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kastle Therapeutics, LLC

Соавторы

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301012CS8
  • EudraCT No.: 2005-004796-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСИС 301012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться