卵巣がんの第一選択治療におけるパクリタキセル/カルボプラチンおよびロナファルニブとパクリタキセル/カルボプラチンの比較
2012年6月28日 更新者：AGO Study Group
上皮性卵巣癌 FIGO 病期 IIB-IV 患者の第一選択治療におけるパクリタキセル/カルボプラチンおよびロナファルニブの効果をパクリタキセル/カルボプラチンの効果と比較するための非盲検多施設無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、上皮性卵巣癌患者の一次治療におけるパクリタキセル/カルボプラチンおよびロナファルニブの効果をパクリタキセル/カルボプラチンの効果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
今日、進行卵巣癌患者の標準治療はパクリタキセルとカルボプラチンです。
ロナファルニブはファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤 (FTI) であり、in vitro で広範囲の腫瘍細胞株およびヌードマウスの腫瘍異種移植片に対して活性があります。
ロナファルニブは、多くの腫瘍細胞株および in vivo モデルにおいて、単剤抗腫瘍活性に加えて、タキサンと組み合わせて活性を増強します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
-
Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen Mitte, Frauenklinik
-
Dresden、ドイツ、01307
- Carl-Gustav-Carus der TU Dresden, Universitäts-Frauenklinik
-
Düsseldorf、ドイツ、40217
- Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Klinik für Frauenheilkunde der Univ. Erlangen
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsfrauenklinik
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
-
Gifhorn、ドイツ、38518
- Kreiskrankenhaus, Frauenklinik
-
Greifswald、ドイツ、17487
- Klinik u. Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius-Krankenhäuser
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg、ドイツ、39108
- Klinik der Otto-von-Guericke Universität, Frauenklinik
-
Mainz、ドイツ、55101
- Johannes-Gutenberg-Universität, Universitäts-Frauenklinik
-
Marburg、ドイツ、35037
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern, Frauenklinik
-
Radebeul、ドイツ、01445
- Elblandkliniken, Frauenklinik
-
Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsfrauenklinik
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -以前に未治療の患者で、組織学的に卵巣がん、卵管がん、または卵巣外乳頭漿液性腫瘍の診断が確認された患者 測定可能なまたは測定不可能な疾患に関係なく、FIGO病期IIB-IV
- 年齢 >= 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス<= 2
- 少なくとも6か月の平均余命
- 十分な骨髄、腎および肝機能：
WBC >= 3.0 x 10^9/l;好中球 (ANC) >= 1.5 x 10^9/l;血小板 >= 100 x 10^9/l;ヘモグロビン > 6 mmol/l (> 10.0 g/dl);ビリルビン <= 1 x 正常範囲の上限; -アルカリホスファターゼ <= 2.5 x 正常範囲の上限; JelliffeまたはCockroft-Gault式による推定GFR >= 50ml/分
- -プロトコルの意味と制約を完全に理解した後、試験に参加するための署名と書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 患者は、治療とフォローアップのために地理的にアクセスできる必要があります
- -根治手術と研究への無作為化の間の時間<= 6週間
除外基準:
- 悪性度の低い卵巣腫瘍（境界腫瘍）
- 非上皮性卵巣腫瘍または上皮性/非上皮性混合腫瘍 (例: 混合ミュラー管腫瘍)
- 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
- -FT阻害剤による前治療
- -手術のみでは治癒しない悪性腫瘍の以前の診断を受けた患者 研究参加前の5年未満（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）
- 完全な腸閉塞または症候性脳転移の存在
- -悪性とは無関係の重度の医学的問題が同時に発生し、研究への完全なコンプライアンスが大幅に制限されたり、患者が極度のリスクにさらされたり、平均余命が短くなったりする可能性があります
- 発作性疾患または中枢神経系疾患の既往歴のある患者;既存の運動神経または感覚神経の病理学または症状 > NCI グレード 1
- -うっ血性心不全の病歴（医学的に管理されていても、NYHA分類> 2。
- -過去6か月以内の臨床的および心電図的に記録された心筋梗塞の病歴。
- -心房または心室性不整脈の病歴（>= LOW II）
- ベースラインでフリデリシアQTc（QTcF）が有意に延長している患者（すなわち、 QTcF >= 470 ミリ秒)
- 重度の活動性感染症の患者
- クレモホールEL（シクロスポリンまたはビタミンK）を含む製品に対する重度の過敏症反応の既往のある患者、および/またはカルボプラチンおよびパクリタキセルに化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症のある患者
- 出産の可能性があり、性的活動が活発で、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具、殺精子剤を含むコンドーム）を使用したくない女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の抗がん療法または同時化学療法および/またはホルモン薬の投与、または研究治療期間中の放射線療法（例外：ホルモン補充療法および/またはステロイド制吐薬）
- -他の臨床試験に参加している患者
- -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロナファルニブ / パクリタキセル /カルボプラチン
|
化学療法中は100mg・1日2回、維持期は200mg・1日2回
|
|
他の：パクリタキセル/カルボプラチン
標準化学療法
|
化学療法中は100mg・1日2回、維持期は200mg・1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：PDまで3ヶ月ごと
|
PDまで3ヶ月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的腫瘍奏効率 (CR/PR (RECIST))
時間枠：試用期間中
|
試用期間中
|
|
応答時間
時間枠：病気が進行するまで
|
病気が進行するまで
|
|
全生存
時間枠：死亡日まで
|
死亡日まで
|
|
有害事象の性質、頻度、重症度に基づく安全性
時間枠：解決までの治療期間中
|
解決までの治療期間中
|
|
投与前のロナファルニブ濃度
時間枠：治療中
|
治療中
|
|
PD活動
時間枠：評価
|
評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Werner Meier, Prof. Dr.、Ev. Krankenhaus, Düsseldorf, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上皮性卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ